ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

22 апреля 2009 г.

 

N 01-6817/09

 

О МОНИТОРИНГЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРОТАМИНА

 

В целях повышения эффективности и безопасности применения лекарственных средств в сердечно-сосудистой хирургии Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает уделять особое внимание случаям развития нежелательных побочных действий лекарственных препаратов протамина и оперативно сообщать о них в Росздравнадзор.

Сведения о случаях развития нежелательных побочных реакций предоставляются в виде заполненных карт-извещений о побочном действии или неэффективности лекарственных средств (доступна на интернет-сайте Росздравнадзора) и направляются на бумажном носителе в Федеральную службу (Москва, 109074, Славянская площадь, дом 4, стр. 1.), по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru, по факсу (495) 698-43-31, или в территориальные Управления Росздравнадзора. Координаты уполномоченных сотрудников территориальных Управлений по вопросам мониторинга безопасности лекарственных средств доступны на сайте Федеральной службы.

Обращаем внимание, что в соответствии со статьей 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий и особенностях взаимодействия лекарственных средств, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ