ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
17 августа 2007 г.
N 2401-Пр/07
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
НА ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с
Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской
Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения,
утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности
ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения, приказываю:
1. Внести изменения в регистрационную
документацию на изделия медицинского назначения (приложение) и внести
соответствующие сведения в базу данных зарегистрированных изделий медицинского
назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных
средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям
документы, подтверждающие факт внесения изменений в регистрационную
документацию на изделия медицинского назначения (регистрационные
удостоверения).
3. Контроль за
исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 г. N 2401-Пр/07
|
N
п/п
|
Номер РУ,
дата
|
Номер
КРД
|
Дата КРД
|
Наименование
изделия
медицинского
назначения
|
Заявитель
|
Изготовитель
|
Страна
изготовителя
|
Причина
внесения
изменений
|
|
1.
|
ФСЗ
2007/00235
|
22375
|
12.07.2007
|
Шприцы
стерильные
одноразовые
инъекционные
двухкомпонен-
тные с
канюлями
(иглами): BD
2рс Syringe,
объемы 2, 5,
10, 20 мл
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"ФармИнформ",
Россия, 103030,
Москва, ул.
Долгоруковская,
д. 27, стр. 1-2
|
"Бектон
Дикинсон
С.А." (Becton
Dickinson
S.A.),
Carretera de
Mequinenza,
s/n, 22520
Fraga
(Huesca),
Spain
|
Испания
|
Окончание
срока
действия
РУ N 2002/702
|
|
2.
|
ФСЗ
2007/00236
|
22508
|
13.07.2007
|
Концентрат для
гемодиализа
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью Фирма
"Гальмед",
Россия, 129226,
Москва,
Проспект Мира,
д. 161
|
"Солюдиа
C.A.C,
Лаборатуар
Фармасевтик"
(SOLUDIA
S.A.S.
Laboratoire
Pharma-
ceutique,
Route de
Revel 31450
Fourquevaux,
France,
"Сорин Групп
Италия
С.р.л."
(Sorin Group
Italia
S.r.l), Via
Statale 12
nord, 86,
41037
Mirandola,
Italy
|
Франция
Италия
|
Изменение
названия
изготовителя
|
|
3.
|
ФСЗ
2007/00237
|
22486
|
13.07.2007
|
Артеровенозные
магистрали для
гемодиализа
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью Фирма
"Гальмед",
Россия, 129226,
Москва,
Проспект Мира,
д. 161
|
"Сорин Групп
Италия
С.р.л."
(Sorin Group
Italia
S.r.l.), Via
Statale 12
nord, 86,
41037
Mirandola,
Italy
|
Италия
|
Изменение
названия
изготовителя
|
|
4.
|
ФСЗ
2007/00238
|
22497
|
13.07.2007
|
Диализаторы
для аппаратов
"искусственная
почка"
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью Фирма
"Гальмед",
Россия, 129226,
Москва,
Проспект Мира,
д. 161
|
"Сорин Групп
Италия
С.р.л."
(Sorin Group
Italia
S.r.l.), Via
Statale 12
nord, 86,
41037
Mirandola,
Italy
|
Италия
|
Изменение
названия
изготовителя
|
|
5.
|
ФСЗ
2007/00239
|
22501
|
13.07.2007
|
Аппарат
"искусственная
почка", модели
"Формула",
"Формула
2000",
"Формула 2000
Plus", с
принадлеж-
ностями
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью Фирма
"Гальмед",
Россия, 129226,
Москва,
Проспект Мира,
д. 161
|
"Сорин Групп
Италия
С.р.л."
(Sorin Group
Italia
S.r.l.), Via
Statale 12
nord, 86,
41037
Mirandola,
Italy
|
Италия
|
Изменение
названия
изготовителя
|
|
6.
|
ФСЗ
2007/00240
|
22504
|
13.07.2007
|
Катетеры для
гемодиализа
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью Фирма
"Гальмед",
Россия, 129226,
Москва,
Проспект Мира,
д. 161
|
"Сорин Групп
Италия
С.р.л."
(Sorin Group
Italia
S.r.l.), Via
Statale 12
nord, 86,
41037
Mirandola,
Italy
|
Италия
|
Изменение
названия
изготовителя
|
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника
отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
М.М.СУХАНОВА
|
|
Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //
|