ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
17 августа 2007 г.
N 2392-Пр/07
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
НА ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с
Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской
Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения,
утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности
ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения, приказываю:
1. Внести изменения в регистрационную
документацию на изделия медицинского назначения (приложение) и внести
соответствующие сведения в базу данных зарегистрированных изделий медицинского
назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных
средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям
документы, подтверждающие факт внесения изменений в регистрационную
документацию на изделия медицинского назначения (регистрационные
удостоверения).
3. Контроль за
исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 г. N 2392-Пр/07
|
N
п/п
|
Номер РУ,
дата
|
Номер
КРД
|
Дата
КРД
|
Наименование
изделия
медицинского
назначения
|
Заявитель
|
Изготовитель
|
Страна
изготовителя
|
Причина
внесения
изменений
|
|
1.
|
ФСЗ
2007/00252
|
25567
|
08.08.2007
|
Презервативы
Durex:
Classic,
Elite, Extra
Safe, Select,
Arouser,
Comfort XL,
Performa,
Sensation,
Love
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью "НТС
"Градиент",
Россия,
107078,
Москва,
Мясницкий пр.,
д. 2/1, стр. 1
|
"ЭсЭсЭл
Мануфэктуринг
(Тайланд)
Лтд.," (SSL
Manufacturing
(Thailand)
Ltd.),
Wellgrow
Industrial
Estate, 100
Moo 5, Bangna
Trad KM#36
Road,
Bangsamak,
Bangpakong,
Chachoengsao
24180,
Thailand
|
Таиланд
|
Окончание
срока
действия РУ
N 2002/685
|
|
2.
|
ФСЗ
2007/00253
|
21076
|
03.07.2007
|
Система
имплантируемая
для вспомога-
тельного
кровообращения
INCOR с
принадлежнос-
тями
|
Закрытое
акционерное
общество
"ШАГ", Россия,
119002,
Москва,
Карманицкий
переулок, д. 9
|
"Берлин Харт
ГмбХ" (Berlin
Heart GmbH),
Wiesenweg 10,
12247 Berlin,
Germany
|
Германия
|
Изменение
названия
изготовителя
|
|
3.
|
ФСЗ
2007/00215
|
23705
|
24.07.2007
|
Манжеты DURA-
CUF (взрослые,
детские,
неонатальные)
для
измерителей
артериального
давления, с
принадлежнос-
тями
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью "ДжиИ
Хэлскеа",
Россия,
123317,
Москва,
Краснопреснен-
ская наб.,
д. 18
|
"ДжиИ Медикал
Системз
Информейшн
Технолоджиз
Инк." (GE
Medical
Systems
Information
Technologies
Inc.), 4502
Woodland
Corporate
Boulevard
Tampa,
Florida,
33614 USA
|
США
|
Окончание
срока
действия РУ
N 2002/586
|
|
4.
|
ФСЗ
2007/00268
|
23707
|
24.07.2007
|
Прокладки и
тампоны
женские
гигиенические
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Кимберли-
Кларк",
Россия,
115054,
Москва, Космо-
дамианская
наб., д. 52/1
|
"Кимберли
Кларк
Персонал
Хайджиеник
Продактс Ко.
Лтд."
(Kimberly
Clark
Personal
Hygienic
Products Co.
Ltd.), No 2,
Jian An
Street,
Beijing
Economic
Technological
Development
Zone, Beijing
100076, PR
China
|
КНР
|
Изменение
торговой
марки
|
|
5.
|
ФСЗ
2007/00269
|
22824
|
17.07.2007
|
Наборы
реагентов для
микро-
биологических
исследований
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"БИОМЕРЬЕ",
Россия,
127287,
Москва,
Петровско-
Разумовский
проезд, д. 29
|
"биоМерье СА"
(bioMerieux
SA), 69280,
Marcy
L'etoile,
France
|
Франция
|
Изменение
упаковки
изделия
|
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника
отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
М.М.СУХАНОВА
|
|
Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //
|