ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
17 августа 2007 г.
N 2385-Пр/07
О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с
Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской
Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения,
утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных, представленных заявителем ООО "Винст-Ок"
(Россия), для регистрации изделия медицинского назначения приказываю:
1. Зарегистрировать изделие медицинского
назначения "Анализатор биоэнергетического поля человека Biopulsar Reflexograph, модели;
SR5, SR6, DL7, DL8, DR7, DR8, 3 Hand Sensor с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)"
и внести соответствующие сведения (приложение) в базу данных зарегистрированных
изделий медицинского назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных
средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителю
документ, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения
(регистрационное удостоверение).
3. Контроль за
исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение N 1
к приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 г. N 2385-Пр/07
|
N
п/п
|
Номер РУ,
дата
|
Номер
КРД
|
Дата
|
Наименование
изделия
медицинского
назначения
|
Заявитель
|
Изготовитель
|
Страна
изготовителя
|
|
1.
|
ФСЗ
2007/00257
|
19903
|
22.06.2007
|
Анализатор
биоэнергети-
ческого поля
человека
Biopulsar
Reflexograph,
модели: SR5,
SR6, DL7, DL8,
DR7, DR8, 3
Hand Sensor с
принадлеж-
ностями (см.
Приложение
на 1 листе)
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью "Винст-
Ок", Россия,
107497,
г. Москва,
ул. Монтажная,
д. 7, стр. 1
|
"Аурамед
ГмбХ"
(Auramed
GmbH),
Германия,
Hauptstrasse
18, 79576
Weil am
Rhein,
Germany
|
Германия
|
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника
отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
М.М.СУХАНОВА