ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
17 августа 2007 г.
N 2362-Пр/07
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
НА ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с
Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской
Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения,
утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности
ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения приказываю:
1. Внести изменения в регистрационную
документацию на изделия медицинского назначения (приложение) и внести
соответствующие сведения в базу данных зарегистрированных изделий медицинского
назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных
средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям
документы, подтверждающие факт регистрации изделий медицинского назначения
(регистрационные удостоверения).
3. Контроль за
исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 г. N 2362-Пр/07
|
N
п/п
|
Номер РУ,
дата
|
Номер
КРД
|
Дата
|
Наименование
изделия
медицинского
назначения
|
Заявитель
|
Изготовитель
|
Страна
изготовителя
|
Причина
внесения
изменений
|
|
1.
|
ФСЗ
2007/00244
|
20684
|
28.06.2007
|
Автоматический
коагулометри-
ческий
анализатор
для in vitro
диагностики
ACL ELITE/ACL
ELITE PRO
с принад-
лежностями
|
Закрытое
акционерное
общество "Фирма
ГАЛЕН", 109004,
Москва,
ул. Таганская,
д. 26, стр. 1
|
"Инструмен-
тэйшн
Лаборатори
Ко"
(INSTRUMEN-
TATION
LABORATORY
Co), 113
Hartwell
Avenue
Lexington -
MA 02421,
USA.
|
США
|
Изменение
названия
изделия
|
|
2.
|
ФСЗ
2007/00245
|
21690
|
06.07.2007
|
Презервативы
"Казанова"
(гладкие,
натурального
цвета с
банановым,
клубничным,
шоколадным
ароматами и
смазкой со
спермецидом
и без
спермицида;
точечные-
пупырчатые,
ребристые,
натурального
цвета с
банановым,
клубничным,
шоколадным
ароматами и
смазкой, с
двумя
спиралями)
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью "Авин
Фарма МСК",
Россия, 109439,
Москва, ул.
Юных Ленинцев,
д. 111,
корп. 1
|
"Чохани
Фарма"
(Chokhani
Pharma), 303
Kakad
Chambers Dr.
A.B.Road,
Worli,
Bombay-18,
India
|
Индия
|
Окончание
срока
действия
регистра-
ционного
удостоверения
|
|
3.
|
ФСЗ
2007/00246
|
22630
|
16.07.2007
|
Кетгут простой
полированный
стерильный,
с иглами и
без игл
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью "МедЛинк
Расходные
Материалы",
Россия, 109428,
г. Москва,
Рязанский
проспект,
д. 8а, стр. 14,
офис 705
|
"ХЕЛЬМ
Фармасьюти-
калс ГмбХ"
(HELM Pharma-
ceuticals
GmbH),
D-20097,
Hamburg,
Nordkanal-
strasse, 28,
Germany.
|
Германия
|
Оформление
регистра-
ционного
удостоверения
на фирму-
заявителя
|
|
4.
|
ФСЗ
2007/00247
|
21615
|
06.07.2007
|
Имплантаты
молочной
железы Mammary
Implants
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"БОНАМЕД",
Россия, 115035,
г. Москва,
ул. Б.Ордынка,
д. 7, стр. 1
|
"ПОЛИТЕХ
СИЛИМЕД
ЕВРОПА ГмбХ"
(POLYTECH
SILIMED
EUROPE GmbH).
Altheimer
Strasse 32,
D-64807
Dieburg,
Germany.
|
Германия
|
Расширение
модельного
ряда
|
|
5.
|
ФСЗ
2007/00248
|
21617
|
16.07.2007
|
Имплантаты
молочной
железы Mammary
Implants
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"БОНАМЕД",
Россия, 115035,
г. Москва,
ул. Б.Ордынка,
д. 7, стр. 1
|
"ПОЛИТЕХ
СИЛИМЕД
ЕВРОПА ГмбХ"
(POLYTECH
SILIMED
EUROPE GmbH),
Altheimer
Strasse 32,
D-64807
Dieburg,
Germany.
|
Германия
|
Расширение
модельного
ряда
|
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника
отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
М.М.СУХАНОВА
|
|
Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //
|