ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
17 августа 2007 г.
N 2291-Пр/07
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
НА ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с
Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской
Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения,
утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности, ранее
зарегистрированных изделий медицинского назначения, приказываю:
1. Внести изменения в регистрационную
документацию на изделия медицинского назначения (приложение) и внести
соответствующие сведения в базу данных зарегистрированных изделий медицинского
назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных
средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям
документы, подтверждающие факт внесения изменений в регистрационную
документацию на изделия медицинского назначения (регистрационные
удостоверения).
3. Контроль за
исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 г. N 2291-Пр/07
|
N
п/п
|
Номер РУ,
дата
|
Номер
КРД
|
Дата
|
Наименование
медицинского
изделия
|
Заявитель
|
Изготовитель
|
Страна
изготовителя
|
Причина
внесения
изменений
|
|
1.
|
ФСЗ
2007/00162
|
18319
|
09.06.07
|
Газовый
(формаль-
дегидный)
стерилизатор
FORMOMAT с
принадлеж-
ностями (см.
Приложение
на 1 листе)
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"БМТ-МММ",
109240,
Россия,
г. Москва,
ул. Яузская,
д. 8, стр. 2
|
"МММ Мюнхенер
Медицин
Механик ГмбХ"
(МММ
Munchener
Medizin
Mechanik
GmbH),
Германия,
Semmelweis
strasse 6,
82152 Planegg
Germany
|
Германия
|
В связи с
окончанием
срока
действия
регистрацион-
ного
удостоверения
N 98/72
|
|
2.
|
ФСЗ
2007/00163
|
18321
|
09.06.07
|
Аппарат
паровой дезин-
фекционный
VACUDES с
принадлеж-
ностями (см.
Приложение
на 1 листе)
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"БМТ-МММ",
109240,
Россия,
г. Москва,
ул. Яузская,
д. 8, стр. 2
|
"МММ Мюнхенер
Медицин
Механик ГмбХ"
(МММ
Munchener
Medizin
Mechanik
GmbH),
Германия,
Semmelweis
strasse 6,
82152 Planegg
Germany
|
Германия
|
В связи с
окончанием
срока
действия
регистрацион-
ного
удостоверения
N 98/69
|
|
3.
|
ФСЗ
2007/00174
|
23232
|
19.07.07
|
Набор
поверхностных
электродов
EnSite NavX
Model EN0010
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Кардио-
сервис",
113114,
г. Москва,
Павелецкая
наб., д. 2
|
"Сент Джуд
Медикал, Инк.
- Эндокардиал
Солюшинз"
(St. Jude
Medical, Inc.
- Endocardial
Solutions),
США, 1350
Energy Lane
Suite 110,
St. Paul,
Minnesota
55108-5254,
USA
|
США
|
Изменение
названия
фирмы-
производителя
|
|
4.
|
ФСЗ
2007/00175
|
23233
|
19.07.07
|
Катетер
мульти-
электродный
EnSite Array,
Model ЕС1000
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Кардио-
сервис",
113114,
г. Москва,
Павелецкая
наб., д. 2
|
"Сент Джуд
Медикал, Инк.
- Эндокардиал
Солюшинз"
(St. Jude
Medical, Inc.
- Endocardial
Solutions),
США, 1350
Energy Lane
Suite 110,
St. Paul,
Minnesota
55108-5254,
USA
|
США
|
Изменение
названия
фирмы-
производителя
|
|
5.
|
ФСЗ
2007/00176
|
23234
|
19.07.07
|
Система
электрофизио-
логическая
EnSite System,
Model EE3000 с
принадлеж-
ностями (см
Приложение
на 2 листах)
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Кардио-
сервис",
113114,
г. Москва,
Павелецкая
наб., д. 2
|
"Сент Джуд
Медикал, Инк.
- Эндокардиал
Солюшинз"
(St. Jude
Medical, Inc.
- Endocardial
Solutions),
США, 1350
Energy Lane
Suite 110,
St. Paul,
Minnesota
55108-5254,
USA
|
США
|
Изменение
названия
фирмы-
производителя
|
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника
отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
М.М.СУХАНОВА
|
|
Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //
|