ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
25 июня 2007 г.
N 1224-Пр/07
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
НА ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с
Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской
Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения,
утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности
ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения приказываю:
1. Внести изменения в регистрационную
документацию на изделия медицинского назначения (приложение 1) и в базу данных
зарегистрированных изделий медицинского назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных
средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям
документы, подтверждающие факт регистрации изделий медицинского назначения
(регистрационное удостоверение).
3. Контроль за
исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение N 1
к приказу Росздравнадзора
от 25.06.2007 г. N 1224-Пр/07
|
N
п/п
|
Номер РУ
дата
|
Номер
КРД
|
Дата
|
Наименование
изделия
медицинского
назначения
|
Заявитель
|
Изготовитель
|
Страна
изготовителя
|
Причина внесения
изменений
|
|
1.
|
ФСЗ
2007/00018
|
15405
|
17.05.2007
|
Реагенты
диагностические
"Датализ Дифф
Плюс" (Datalyse
Diff Plus),
"Целлиз"
(Cellyse)
|
Общество с
ограниченной
ответственностью
"Тандем",
142190,
Московская
область, г.
Троицк, ул.
Солнечная, д. 12
|
"БИОКОД-ХАЙСЕЛ
ФРАНС С.А.",
(BIOCODE-HYCEL
FRANCE S.A.,
France), 04
rue Galvani,
91745 MASSY
Cedex France
|
Франция
|
Окончание срока
действия
регистрационного
удостоверения и
изменение
наименования
фирмы-
изготовителя
|
|
2.
|
ФСЗ
2007/00019
|
15399
|
17.05.2007
|
Реагент
диагностический
"Гематон Плюс"
(Gematon Plus)
|
Общество с
ограниченной
ответственностью
"Тандем",
142190,
Московская
область, г.
Троицк, ул.
Солнечная, д. 12
|
"БИОКОД-ХАЙСЕЛ
ФРАНС С.А.",
(BIOCODE-HYCEL
FRANCE S.A.
France), 04
rue Galvani,
91745 MASSY
Cedex France
|
Франция
|
Окончание срока
действия
регистрационного
удостоверения и
изменение
наименования
фирмы-
изготовителя
|
|
3.
|
ФСЗ
2007/00020
|
15401
|
17.05.2007
|
Реагенты
диагностические
"Датаклин"
(Dataclean),
"Гемаклин"
(Hemaclean),
"Гемареф II"
(Hemaref II)
|
Общество с
ограниченной
ответственностью
"Тандем",
142190,
Московская
область,
г. Троицк, ул.
Солнечная, д. 12
|
"БИОКОД-ХАЙСЕЛ
ФРАНС С.А.",
(BIOCODE-HYCEL
FRANCE S.A.,
France), 04
rue Galvani,
91745 MASSY
Cedex France
|
Франция
|
Окончание срока
действия
регистрационного
удостоверения и
изменение
наименования
фирмы-
изготовителя
|
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Начальник отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
И.В.СМЫЧНИК
|
|
Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //
|