МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПИСЬМО

от 3 декабря 2012 г. N 04И-1160/12

 

ОБ ОТЗЫВЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ, СОЗДАЮЩЕЙ

УГРОЗУ ЗДОРОВЬЮ ГРАЖДАН ПРИ ПРАВИЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что ООО "Джонсон & Джонсон" в связи с возможным нарушением стерильности из-за повреждения упаковочного материала в процессе упаковки продукции осуществляет отзыв из обращения принадлежности к медицинскому изделию "Аппарат сшивающий кожный PROXIMATE, с принадлежностями":

- "Экстрактор для снятия скобок PROXIMATE", производства фирмы "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си", США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08470 от 01.12.2010, следующих номеров партий (LOT):

 

D4JE70 

E4KT2T 

E4LT9R 

E4MM9H 

F4P21J 

G4T59U  

H43J6D  

J4A282 

D4JG1J 

E4KT8A 

E4LW1Y 

E4MP9X 

F4P52C 

G4TG6C  

H43L6U  

J4A49T 

D4JH0N 

E4KZ5X 

E4LW6G 

E4MR17 

F4PA9P 

G4TJ43  

H43M7Z  

J4A59E 

D4JM0G 

E4L89P 

E4LX90 

F4MV3C 

F4PE08 

G4TK0R  

H43V4A  

J4A93F 

D4JV2D 

E4L89R 

E4LY12 

F4N49P 

F4PH20 

G4TV5L  

H43V9Z  

J4AA4R 

E4K40W 

E4LD5Z 

E4M02F 

F4N580 

F4PN10 

G4TY2C  

H43X1Y  

J4AG4X 

E4K772 

E4LE1T 

E4M10K 

F4N615 

G4R54J 

G4U141  

H44323  

J4AL49 

E4K961 

E4LG5P 

E4M16E 

F4N82X 

G4R73H 

G4UC2G  

H4453E  

J4AM13 

E4KG9K 

E4LH8T 

E4M21A 

F4NC8Y 

G4R983 

G4UF58  

H4469T  

J4AN3V 

E4KH4G 

E4LL5N 

E4M53Y 

F4NF75 

G4RC11 

H43218  

H44721  

J4AR87 

E4KН99 

E4LM2W 

E4M61V 

F4NG8C 

G4RU1F 

H4321N  

H44E64  

J4AU38 

E4KJ66 

E4LM4U 

E4M67C 

F4NG9X 

G4RU9N 

H43376  

H44H6A  

J4AX33 

E4KM1X 

E4LN9H 

E4MA6X 

F4NM6T 

G4RV96 

H4348Y  

H44K1X  

J4C060 

E4KR71 

E4LR0Z 

E4ME4V 

F4NR18 

G4T048 

H43D90  

H44L2U  

J4C30M 

E4KТ24 

E4LR6U 

E4МK6K 

F4NR2Z 

G4T25W 

H43E40  

H44X0J  

J4C397 

 

Уполномоченная на принятие претензий от потребителей организация на территории Российской Федерации: ООО "Джонсон & Джонсон", 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, yakamaldi@its.jnj.com, тел. 8 (495) 580 77 77, контактное лицо: Камалдинова Юлия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения указанного изделия на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА