МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 3 декабря 2012 г. N 04И-1160/12
ОБ ОТЗЫВЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ,
СОЗДАЮЩЕЙ
УГРОЗУ ЗДОРОВЬЮ ГРАЖДАН ПРИ ПРАВИЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что ООО "Джонсон & Джонсон" в связи с возможным нарушением стерильности
из-за повреждения упаковочного материала в процессе упаковки продукции
осуществляет отзыв из обращения принадлежности к медицинскому изделию
"Аппарат сшивающий кожный PROXIMATE, с принадлежностями":
- "Экстрактор
для снятия скобок PROXIMATE", производства фирмы "Этикон
Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си", США, регистрационное
удостоверение ФСЗ 2010/08470 от 01.12.2010, следующих номеров партий (LOT):
|
D4JE70
|
E4KT2T
|
E4LT9R
|
E4MM9H
|
F4P21J
|
G4T59U
|
H43J6D
|
J4A282
|
|
D4JG1J
|
E4KT8A
|
E4LW1Y
|
E4MP9X
|
F4P52C
|
G4TG6C
|
H43L6U
|
J4A49T
|
|
D4JH0N
|
E4KZ5X
|
E4LW6G
|
E4MR17
|
F4PA9P
|
G4TJ43
|
H43M7Z
|
J4A59E
|
|
D4JM0G
|
E4L89P
|
E4LX90
|
F4MV3C
|
F4PE08
|
G4TK0R
|
H43V4A
|
J4A93F
|
|
D4JV2D
|
E4L89R
|
E4LY12
|
F4N49P
|
F4PH20
|
G4TV5L
|
H43V9Z
|
J4AA4R
|
|
E4K40W
|
E4LD5Z
|
E4M02F
|
F4N580
|
F4PN10
|
G4TY2C
|
H43X1Y
|
J4AG4X
|
|
E4K772
|
E4LE1T
|
E4M10K
|
F4N615
|
G4R54J
|
G4U141
|
H44323
|
J4AL49
|
|
E4K961
|
E4LG5P
|
E4M16E
|
F4N82X
|
G4R73H
|
G4UC2G
|
H4453E
|
J4AM13
|
|
E4KG9K
|
E4LH8T
|
E4M21A
|
F4NC8Y
|
G4R983
|
G4UF58
|
H4469T
|
J4AN3V
|
|
E4KH4G
|
E4LL5N
|
E4M53Y
|
F4NF75
|
G4RC11
|
H43218
|
H44721
|
J4AR87
|
|
E4KН99
|
E4LM2W
|
E4M61V
|
F4NG8C
|
G4RU1F
|
H4321N
|
H44E64
|
J4AU38
|
|
E4KJ66
|
E4LM4U
|
E4M67C
|
F4NG9X
|
G4RU9N
|
H43376
|
H44H6A
|
J4AX33
|
|
E4KM1X
|
E4LN9H
|
E4MA6X
|
F4NM6T
|
G4RV96
|
H4348Y
|
H44K1X
|
J4C060
|
|
E4KR71
|
E4LR0Z
|
E4ME4V
|
F4NR18
|
G4T048
|
H43D90
|
H44L2U
|
J4C30M
|
|
E4KТ24
|
E4LR6U
|
E4МK6K
|
F4NR2Z
|
G4T25W
|
H43E40
|
H44X0J
|
J4C397
|
Уполномоченная на
принятие претензий от потребителей организация на территории Российской
Федерации: ООО "Джонсон & Джонсон",
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, yakamaldi@its.jnj.com, тел.
8 (495) 580 77 77, контактное лицо: Камалдинова Юлия.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской
продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия, в установленном
порядке провести мероприятия по предотвращению обращения указанного изделия на
территории Российской Федерации и о результатах проинформировать
соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
Управлениям
Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в
соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом
Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за
производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения,
утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно
требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских
изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА