МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 27 ноября 2012 г. N 04-19434/12
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля
качества архивных образцов лекарственного препарата "Кальция хлорид
раствор для внутривенного введения 100 мг/мл N 10", серии 30811,
производства ОАО "Дальхимфарм", а также
образцов указанного препарата, забракованных ранее Екатеринбургским филиалом
ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора, проведенного ФГБУ "Центр
контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений"
Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 04.10.2012 N АВ-56-57), и учитывая
результаты государственного выборочного контроля качества образцов других
партий указанного лекарственного препарата (протоколы испытаний Гудермесского филиала ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП"
Росздравнадзора от 05.12.2012 N 341ВК-01/12, филиала г. Ростов-на-Дону ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора от 29.02.2012 N 115ВК-02/12,
Красноярского филиала ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора от 27.02.2012
N 136ВК-05/12), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям
нормативной документации ЛС-000510-180810, изм. N 1, 2 и подлежат дальнейшей
реализации.
Одновременно
сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанных серий
препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих
качество лекарственного средства по показателю "Пирогенность".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА