МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 22 ноября 2012 г. N 04И-1108/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным
требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных
средств:
1. Забракованные
Ленинградским областным государственным казенным учреждением здравоохранения
"Контрольно-аналитическая лаборатория":
- Тиамин-Виал,
раствор для внутримышечного введения, 50 мг/мл, 1 мл, амп. т/с (10), пач.
карт., производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.
ЛТД.", Китай (поставщик - ООО "БСС", г.
Санкт-Петербург) по показателю "Маркировка" (на части ампул
отсутствует отметка в виде точки) - серии 110105.
2. Забракованные
ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств":
- Элоком R, крем
для наружного применения 0,1% 15 г, тубы алюм. (1), пач. карт.,
производства "Шеринг-Плау Лабо Н.В.", Бельгия (поставщик ГУП
Свердловской области "Фармация") по показателю "рН" - серии
2NGFA02001.
3. Забракованные
ГАУЗ Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств":
- Перекись
водорода, раствор для местного применения 3% 40 мл, флак. п/э,
производства ООО "Йодные технологии и маркетинг", Россия (поставщик
ООО "Медтехкомплект", г. Нижний Новгород) по показателю
"Описание" (в части флаконов бесцветная прозрачная жидкость с резким
запахом аммиака) - серии 730712.
Управлениям
Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль
за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке
указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных
партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор
предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям
провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным
органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О
проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА