МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 7 ноября 2012 г. N 02И-1040/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о
выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал)
лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным
требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных
средств:
- Аскофен-П, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 10,
производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
(владелец ООО "Оптовая компания "ВИТА ПЛЮС", ул. Беляевская, д. 6, г. Оренбург, Оренбургская область),
показатель "Растворение" - серии 560312.
Управлению
Росздравнадзора по Оренбургской области обеспечить контроль
за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии
лекарственного средства ее владельцем. О результатах информировать
Росздравнадзор.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных
партий вышеуказанной серии лекарственного препарата.
Росздравнадзор
предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям
провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах
которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным
органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от
12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в
части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных
средств.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителям (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного
средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона
от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной
работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти
дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес:
LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО