МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 31 октября 2012 г. N 04И-1030/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным
требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных
средств:
1. Забракованные
ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):
- Кальция хлорид,
раствор для внутривенного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки
картонные производства ОАО "Дальхимфарм" (владелец КОГБУЗ
"Верхошижемская центральная районная больница", ул. Советская, д. 10,
пос. Верхошижемье, Кировская область), показатель "Пирогенность" -
серии 130910.
2. Забракованные
ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):
-
Пентафлуцин(R), гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики)
5 г N 5, производства ОАО "Уралбиофарм" (владелец ЗАО "Аптека-Холдинг",
ул. Рылеева, д. 16А, г. Челябинск, Челябинская область), показатель
"Количественное определение: аскорбиновая кислота" - серии 130811;
- Пентафлуцин(R),
гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики) 5 г N 10,
производства ОАО "Уралбиофарм" (владелец ООО "Мелодия
здоровья", аптека N 9, ул. Ермака, д. 63, г. Нижний Тагил, Свердловская
область), показатель "Количественное определение: аскорбиновая
кислота" - серии 50112.
Управлениям
Росздравнадзора по Кировской, Свердловской и Челябинской областям обеспечить
контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий
лекарственных средств их владельцами. О
результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных
партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Росздравнадзор
предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям
провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах
которой информировать территориальный орган
Росздравнадзора.
Территориальным
органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от
12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в
части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных
средств.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителям (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА