МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 31 октября 2012 г. N 04-17921/12
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля
качества архивных образцов лекарственного препарата "Кальция хлорид,
раствор для внутривенного введения 100 мг/мл N 10", серий: 210811, 220811,
производства ОАО "Дальхимфарм", а также
образцов указанного препарата, забракованных ранее Красноярским филиалом ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора, проведенного Казанским филиалом ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний от 28.05.2012 N
1263-о, N 1264-о, N 1265-о,
N 1266-о), а также Хабаровским филиалом ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора
(протоколы испытаний от 27.09.2012 NN 22ДК-03/12, 23ДК-03/12, 26ДК-03/12),
сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации
ЛС-000510-180810, изм. N 1 и подлежат дальнейшей реализации.
Одновременно
сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанных серий
препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих
качество лекарственного средства по показателю "Пирогенность".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА