МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПИСЬМО

от 8 октября 2012 г. N 04-16673/12

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата "Дипроспан(R), суспензия для инъекций 2 мг + 5 мг/мл 1 мл N 5", серии 1ВВКА68В01, производства "Шеринг-Плау Лабо Н.В.". Бельгия, и образцов указанного препарата, отобранных со складов ООО "Альянс Хелскеа Рус", г. Москва, ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд." г. Москва, проведенного ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 10.07.2012 N ТП-62, от 10.09.2012 NN АВ-48, АВ-49), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации П N013528/01-040708 (НД 42-6929-06, изм. N 1, 2) и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Дипроспан(R), суспензия для инъекций 2 мг + 5 мг/мл 1 мл N 5", серии 1ВВКА68В01, производства "Шеринг-Плау Лабо Н.В.", Бельгия, забракованного ранее ГБУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" по показателю "Описание", выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Магаданской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Дипроспан(R), суспензия для инъекций 2 мг + 5 мг/мл 1 мл N 5", серии 1ВВКА68В01, производства "Шеринг-Плау Лабо Н.В.", Бельгия. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА