МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 21 сентября 2012 г. N 04И-869/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о
выявлении ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и
медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации
лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным
требованиям:
- Мексикор, раствор для внутривенного и внутримышечного
введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ООО "ЭкоФармИнвест"/произведено
ФГУП "Государственный завод медицинских препаратов", поставщик ООО
"Фармос-Анна", г. Москва, показатель
"Цветность" - серии 050212.
Управлению
Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль
за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке
указанной партии недоброкачественного лекарственного средства его владельцем.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных
партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор
предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям
провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о
результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным
органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от
12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в
части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных
средств.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного
средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона
от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной
работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти
дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес:
LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА