МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 21 сентября 2012 г. N 04И-866/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о
выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города
Екатеринбурга) лекарственного препарата, качество которого не отвечает
установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества
лекарственных средств:
- Рибоксин, раствор для внутривенного введения 20 мг/мл
(ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Биохимик" (владелец ЗАО
"СИА Интернейшнл-Екатеринбург", ул.
Западная промзона, д. 2, г. Березовский, Свердловская
область), показатель "Механические включения" - серии 601011.
Управлению
Росздравнадзора по Свердловской области обеспечить контроль
за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке
указанной партии недоброкачественного лекарственного средства его владельцем.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных
партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор
предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям
провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о
результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным
органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от
12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в
части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных
средств.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного
средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона
от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной
работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти
дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес:
LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА