МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 10 сентября 2012 г. N 04И-827/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных
средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ГУП Ростовской области
"Фармацевтический центр":
- Эвкалипта
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО
"Гиппократ" (Самарская область), поставщик ЗАО "Империя-Фарма", Ростовская область, показатель "Объем
содержимого упаковки" - серии 05102010.
2. Забракованные ГБУ
Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- Риностоп,
капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полимерные)
10 мл, производства ЗАО "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО",
поставщик филиал ЗАО Фирма ЦВ "Протек" - "Протек-30",
Краснодарский край, показатель "Упаковка" (часть флаконов с
растрескавшимися пробками) - серии 020511.
3. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Этиловый спирт 95%, раствор для
наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% (банки темного
стекла) 100 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик ГУП СО "Фармация", Свердловская область, показатель
"Упаковка" (в ящики из гофрокартона вложена
только одна инструкция по медицинскому применению) - серии 08062009.
4. Забракованные ОГБУЗ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской
области":
- Этиловый спирт, раствор для наружного
применения и приготовления лекарственных форм 70% (флаконы темного стекла) 100
мл, производства ООО "Гиппократ" (Самарская
область), поставщик ГУП "Костромская областная аптечная база",
Костромская область, показатели: "Объем содержимого упаковки",
"Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов) - серии 11102011.
5. Забракованные ФГБУ "ЦККЛС и
МИ" Управления делами Президента Российской Федерации:
- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50,
производства ООО "Фармапол-Волга",
поставщик ООО "РИФарм", Калужская область,
показатель "Средняя масса и отклонения" - серии 010112;
- Стрептоцид, субстанция
- порошок, производства ОАО "Ирбитский
химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "ФармХимКомплект",
г. Москва, показатель "Посторонние примеси" - серии 20412.
Управлениям Росздравнадзора по
Краснодарскому краю, Калужской, Костромской, Ростовской и Свердловской
областям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль
за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке
указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий
лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку
наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой
информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за исполнением субъектами
обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения
запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции
иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств
провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от
27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной
работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти
дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru
с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА