МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 10 сентября 2012 г. N 04И-824/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного
препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе
проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
- Цианокобаламин,
раствор для инъекций 0,5 мг/мл 1 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика
Беларусь (владелец КОГБУЗ "Куменская центральная
районная больница", ул. Гагарина, д. 9, пос. Кумены,
Кировская область), показатель "Маркировка" - серии 320311;
- Цианокобаламин,
раствор для инъекций 0,5 мг/мл 1 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика
Беларусь (владелец ГУЗ "Новомалыклинская
центральная районная больница", ул. Кооперативная, д. 114, с. Новая
Малыкла, Новомалыклинский район, Ульяновская
область), показатель "Маркировка" - серии 300311.
Управлениям Росздравнадзора по Кировской
области, Ульяновской области обеспечить контроль за
изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий
недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных
серий лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку
наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за выявлением и изъятием из
обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции
иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства провести
мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N
184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе
изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с
момента выхода данного письма в электронном виде на адрес:
LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА