МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 30 августа 2012 г. N 04И-792/12
О РЕЗУЛЬТАТАХ СРАВНИТЕЛЬНОГО АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ОАО
"Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко", информирует о выявлении признаков
фальсификации в результате сравнительного анализа архивного образца
лекарственного препарата "Энтеродез(R), порошок
для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного
материала) 5 г", серии 70811 и образца данного лекарственного препарата,
не отвечающего требованиям нормативной документации по показателям: "Средняя масса", "Среднее значение молекулярной
массы", "Упаковка", "Маркировка" (письмо
Росздравнадзора от 05.06.2012 N 04И-481/12).
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 августа 2012 г. N 04И-792/12
Признаки фальсификации, выявленные в
результате сравнительного анализа архивного образца лекарственного препарата
"Энтеродез(R), порошок для приготовления
раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного материала) 5 г",
серии 70811 и образца данного лекарственного препарата, не отвечающего
требованиям нормативной документации по показателям: "Средняя масса",
"Среднее значение молекулярной массы", "Упаковка",
"Маркировка":
|
Название признака
фальсификации
|
Архивный
образец
|
Забракованный
образец
|
|
Описание
|
Слегка желтоватый
порошок,
со слабым специфическим
запахом
|
Белый
мелкокристаллический
порошок горького вкуса
|
|
Маркировка
|
- название
предприятия ОАО "Мосхимфармпрепараты"
им. Н.А.Семашко"
|
|
отсутствуют
|
присутствуют
лишние кавычки
ОАО "Мосхимфармпрепараты"
им. "Н.А.Семашко"
|
|
- раздел
"Способ применения и дозы"
|
|
"суточный
прием для детей:
от 1 до 3 лет - 50 мл
раствора 2 раза"
|
"суточный
прием для детей:
от 1 до 3 лет 50 мл
раствора 2 раза"
|
|
- расстояние
между торговым названием "Энтеродез(R)"
и МНН "Повидон"
|
|
2 мм
|
5 мм
|
|
нижний сварной
шов
|
|
дополнительные
ячейки
отсутствуют
|
видны две
дополнительные
ячейки
|