МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 21 августа 2012 г. N 04И-762/12
ОБ ИЗМЕНЕНИИ В ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЗОВИРАКС
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу
безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории
Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор доводит до сведения
специалистов здравоохранения письмо ЗАО "ГлаксоСмитКляйн
Трейдинг" об изменении инструкции по
медицинскому применению лекарственного препарата Зовиракс
(МНН: ацикловир), лиофилизат для приготовления
раствора для инфузий 250 мг, производства "ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.", Италия (регистрационное удостоверение П N015101/02 от 29.12.2008).
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
ИНФОРМАЦИОННОЕ
ПИСЬМО
ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
13 августа 2012 г.
Тема: Изменения в Инструкции по
медицинскому применению
препарата Зовиракс
(ацикловир), лиофилизат
для приготовления раствора для инфузий
Уважаемый доктор!
Разрешите проинформировать Вас об
изменениях, касающихся изменения режима дозирования препарата у пациентов с
нарушением функции почек и мониторинга пациентов с почечной недостаточностью и
пациентов пожилого возраста. За время применения препарата Зовиракс
в Российской Федерации компанией не получено сообщений о случаях
соответствующих нежелательных реакций, при этом изменения режима дозирования
позволят снизить риск передозировки и нежелательных реакций со стороны
центральной нервной системы у пациентов с нарушением функции почек, у пожилых
пациентов и пациентов с избыточным весом.
Краткое содержание изменений инструкции
по медицинскому применению:
1. У пациентов с
почечной недостаточностью:
a. С клиренсом креатинина
менее 10 мл/мин доза препарата рассчитывается следующим образом:
┌───────────────────────┬─────────────────────────────────────────┐
│ Клиренс креатинина │ Дозы │
├───────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│0
(анурия) - 10 мл/мин.│У пациентов, находящихся на непрерывном │
│ │амбулаторном перитонеальном диализе: │
│ │2,5-5 мг/кг
каждые 24 ч. │
│ │ │
│ │У пациентов,
находящихся на гемодиализе: │
│ │2,5-5 мг/кг
каждые 24 ч. и после диализа │
└───────────────────────┴─────────────────────────────────────────┘
b. Для профилактики цитомегаловирусной
инфекции (ЦМВ) при трансплантации костного мозга у взрослых пациентов с
почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью.
Необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Дозы следует рассчитывать согласно
таблице:
┌───────────────────────┬─────────────────────────────────────────┐
│ Клиренс креатинина │ Дозы │
├───────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│25-50
мл/мин. │500 мг/кв. м
каждые 12 ч. │
├───────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│10-25
мл/мин. │500 мг/кв. м
каждые 24 ч. │
├───────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│0
(анурия) - 10 мл/мин.│У пациентов, находящихся на непрерывном │
│ │амбулаторном перитонеальном диализе: │
│ │250 мг/кв. м
каждые 24 ч. │
│ │ │
│ │У пациентов,
находящихся на гемодиализе: │
│ │250 мг/кв. м
каждые 24 ч. и после диализа│
└───────────────────────┴─────────────────────────────────────────┘
2. Для пациентов с
ожирением
Дозу следует рассчитывать, исходя из
идеальной массы тела, а не из действительной массы тела пациента.
3. У пациентов с
почечной недостаточностью и пациентов пожилого возраста
следует соблюдать следующие меры
предосторожности:
Ацикловир выводится почками, поэтому у
пациентов с почечной недостаточностью следует применять более низкие дозы
препарата (см. раздел "Способ применения и дозы"). У пожилых
пациентов возможно снижение функции почек, поэтому следует оценивать
необходимость уменьшения дозы. Как для пациентов пожилого возраста, так и для
пациентов с почечной недостаточностью, повышен риск развития нежелательных
реакций со стороны центральной нервной системы, поэтому их следует тщательно
наблюдать для своевременного выявления соответствующих симптомов. Согласно
зарегистрированным отчетам о таких нежелательных явлениях, они, как правило,
обратимы и купируются после отмены препарата (см. раздел "Побочное
действие").
Приведенные выше изменения заявлены для
внесения в инструкцию по медицинскому применению препарата Зовиракс,
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, и поданы в Министерство здравоохранения Российской
Федерации.
Приложение:
Действующая версия инструкции по
медицинскому применению препарата Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий - 11 страниц.
Дополнительную медицинскую информацию о
препаратах компании ГлаксоСмитКляйн можно получить по
телефону +7-495-777-89-00, доб. 1379, или по электронной почте:
medinforu@gsk.com.
Компания ГлаксоСмитКляйн просит Вас сообщать обо всех случаях
нежелательных явлений при использовании препаратов компании в ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"
(адрес: 121614, Москва, Крылатская ул., д. 17, к. 3, тел. +7-495-777-89-00,
факс +7-495-777-89-04; электронная почта: ru.safety@gsk.com), а также
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (адрес: 109074, Москва,
Славянская площадь, д. 4, стр. 1; тел.
+7-495-698-45-38, +7-495-578-02-30, электронная почта:
pharm@roszdravnadzor.ru).
Медицинский директор
ЗАО "ГлаксоСмитКляйн
Трейдинг"
О.МИЛЕНИН