МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 24 июля 2012 г. N 04И-658/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) лекарственного
препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе
проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
- Кальция хлорид, раствор для
внутривенного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", Россия (владелец ОГБУЗ "Станция
скорой медицинской помощи", ул. Пионерская, д. 63а, г. Биробиджан,
Еврейская автономная область), показатель "Пирогенность"
- серии 270811.
Управлению Росздравнадзора по Еврейской
автономной области обеспечить контроль за изъятием из
обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного
лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной
серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку
наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой
информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения
указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать
Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции
иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести
мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N
184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе
изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с
момента выхода данного письма в электронном виде на адрес:
LamanovaEAfairoszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА