МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПИСЬМО

от 13 июля 2012 г. N 04И-604/12

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о выявлении лекарственного препарата "Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10", серии GA316, на упаковках которого указан производитель "Сумитомо Фармасьютикалс Ко.Лтд", Япония, имеющего признаки фальсификации, указанные в письме Росздравнадзора от 01.11.2011 N 04И-1064/11.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание руководителей медицинских и аптечных организаций на необходимость проверки упаковок лекарственного препарата "Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10", серии GA316, на упаковках которого указан производитель "Сумитомо Фармасьютикалс Ко.Лтд", Япония, при их реализации потребителям или перед применением в медицинских организациях на наличие отличительных признаков фальсификации, перечисленных в приложении.

В случае выявления фальсифицированных упаковок данного лекарственного препарата указанной серии следует информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 13 июля 2012 г. N 04И-604/12

 

Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10", серии GA316:

 

┌─────────────────┬──────────────────────────┬────────────────────────────┐

│    Название     │    Фальсифицированный    │    Оригинальный препарат   │

│    признака     │         препарат         │                            │

├─────────────────┼──────────────────────────┼────────────────────────────┤

│Упаковка:        │                          │                            │

│- укупорочная    │Алюминиевая обкатка обжата│Алюминиевая обкатка обжата  │

│система флаконов │неравномерно, глянцевая   │равномерно со всех сторон,  │

│                 │                          │ближе к матовой             │

├─────────────────┼──────────────────────────┴────────────────────────────┤

│Маркировка:      │отличается качество точечного нанесения номера         │

│                 │укупорочной системы:                                   │

│                 ├──────────────────────────┬────────────────────────────┤

│- укупорочная    │все точки сливаются       │все точки нанесены четко    │

│система          │                          │                            │

│                 ├──────────────────────────┼────────────────────────────┤

│- этикетка       │текст нанесен шрифтом     │текст нанесен шрифтом синего│

│флакона          │черного цвета             │цвета                       │

└─────────────────┴──────────────────────────┴────────────────────────────┘