МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 27 июня 2012 г. N 04И-556/12
ОБ ИЗДЕЛИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ
УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по результатам
экспертизы качества, эффективности и безопасности, проведенной ФГБУ
"ВНИИИМТ Росздравнадзора" по запросу МБУЗ "Городская клиническая
больница N 8", г. Челябинск и МУЗ "ГКБ", г.о.
Жуковский, Московская обл., сообщает об изделии медицинского назначения,
производства "ЕТРОПАЛ АД", Болгария, не соответствующем установленным
требованиям и имеющем признаки фальсификации по маркировке, эксплуатационным
характеристикам, условиям
хранения, методу стерилизации, сроку годности:
- "Гемодиализатор
капиллярный, материал волокна - полиэтеросульфон с
высокой пропускной способностью (РН) с площадью поверхности мембраны 1,9 кв.
м" следующих партий: N 03412, N 03512, N 03612, дата стерилизации:
2012.02, дата производства: 2012.02;
- "Гемодиализатор капиллярный, материал - волокна полиэтеросульфон
с высокой пропускной способностью (РН) с площадью поверхности мембраны 1,7 кв.
м" партия N 00212, дата стерилизации: 2012.02, дата производства: 2012.02;
- "Гемодиализатор
капиллярный, материал волокна - полисульфон с низкой
пропускной способностью (PSL) с площадью поверхности мембраны 1,7 кв. м"
партия N 46711, дата стерилизации: 2012.02, дата производства: 2012.02.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных партий
данного изделия медицинского назначения, в установленном порядке провести
мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о
результатах проинформировать соответствующее территориальное управление
Росздравнадзора.
Управлениям
Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в
соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по
исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и
использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 8 сентября 2011 г. N 1027н
(регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. N 22408).
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА