МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 14 июня 2012 г. N 02И-513/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным
требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных
средств:
1. Забракованные ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):
- Парацетамол-УБФ,
таблетки 500 мг 10 шт. (упаковки безъячейковые
контурные), производства ОАО "Уралбиофарм",
Россия (владелец: ИП
Полякова Лариса Валериановна, ул. Космовского, д. 37,
с. Шемурша, Шемуршинский район, Чувашская
Республика), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 241111.
2. Забракованные ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):
- Ацетилсалициловая
кислота "Йорк", таблетки 325 мг 100 шт., флаконы пластиковые, пачки
картонные, производства "Джеминай Фармасьютикалз Инк", США (владелец: ИП Колпакова Светлана
Викторовна, 6 мкрн., д. 8, г. Камышин, Волгоградская
область), показатель "Маркировка" (номера серий на пачке и флаконе не
совпадают: на пачке указана серия 109600, на флаконе - 196000) - серий 109600,
196000.
Управлениям Росздравнадзора по Чувашской
Республике, Волгоградской области обеспечить контроль за
изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий
недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации
иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку
наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой
информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за выявлением и изъятием из
обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО