--------------------------------

<*> Фармацевтическая деятельность (далее - ФД).

<**> Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - НС и ПВ).

По сравнению с 2010 годом в 2011 году произошло снижение количества поступивших заявлений о предоставлении лицензий (в среднем на 14%), что коррелирует со снижением предоставленных лицензий (в среднем на 15%) и отказов в предоставлении лицензий (в среднем на 29%). Данная корреляция свидетельствует о стабильном профессиональном уровне работы специалистов территориальных Управлений Росздравнадзора и едином подходе в требованиях к соискателям лицензий.

Количество отказов составило 25 (4% от общего числа поданных заявлений) (рис. 11), причинами отказа явилось несоответствие соискателя лицензии требованиям, предъявляемым действующим законодательством, в части: принадлежащих соискателю лицензии или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям (пп. "а" п. 4 Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности").

Количество отказов в предоставлении лицензий

в 2010-2011 годах территориальных

Управлений Росздравнадзора

         ┌──┐

         │//│ 1

2011 год ├──┴────────────────────┐

         │\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\ │ 24

         ├───────────────────────┘          ┌──┐

         │                                  │//│ организации частной формы

         ├────┐                             └──┘ собственности и ИП

         │////│ 5                           ┌──┐

2010 год ├────┴──────────────┐              │\\│ государственные

         │\\\\\\\\\\\\\\\\\\\│ 20           └──┘ и муниципальные учреждения

         ├───────────────────┘

         │

         └────┬────┬────┬────┬────┬─

         0    5    10   15   20   25

Рис. 11. Количество отказов в предоставлении лицензий

в 2010-2011 годах территориальных

Управлений Росздравнадзора

В числовом выражении один отказ приходится на 32 заявления о предоставлении лицензии в 2011 году, в 2010 году - один отказ на 27 заявлений.

СТРУКТУРА ПОСТУПИВШИХ ЗАЯВЛЕНИЙ О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИЙ,

КОЛИЧЕСТВО ПРЕДОСТАВЛЕННЫХ ЛИЦЕНЗИЙ И ОТКАЗОВ

В ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИЙ ЛИЦЕНЗИРУЮЩИХ ОРГАНОВ

СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

При сравнении результатов снижения количества заявлений о предоставлении лицензий (в среднем на 9% к 2010 году) в лицензирующие органы субъектов Российской Федерации наблюдается корреляция с цифрами выданных лицензий (в среднем на 6% к 2010 году). При этом резко снизилось количество отказов в предоставлении лицензии, главным образом, среди обратившихся соискателей лицензии от частных организаций и ИП (снижение в среднем на 44% к 2010 году) (рис. 12).

Количество отказов в предоставлении лицензий

в 2010-2011 годах лицензирующих органов субъектов

Российской Федерации

         ├────────┐

         │////////│ 146

2011 год ├───┬────┘

         │\\\│ 52

         ├───┘                              ┌──┐

         │                                  │//│ организации частной формы

         ├──────────────────────┐           └──┘ собственности и ИП

         │//////////////////////│ 318       ┌──┐

2010 год ├──┬───────────────────┘           │\\│ государственные

         │\\│ 37                            └──┘ и муниципальные учреждения

         ├──┘

         │

         └─────┬──────┬──────┬─────┐

         0    100    200    300   400

Рис. 12. Количество отказов в предоставлении лицензий

в 2010-2011 годах территориальных Управлений

Росздравнадзора

Следует отметить, что контрольными мероприятиями Росздравнадзора по исполнению переданных полномочий по лицензированию установлено, что отказы в предоставлении лицензии являются обоснованными, однако имеют место отдельные случаи незаконного отказа в предоставлении лицензии.

СТРУКТУРА КОЛИЧЕСТВА ПЛАНОВЫХ ПРОВЕРОК, КОЛИЧЕСТВА

ВНЕПЛАНОВЫХ ПРОВЕРОК И КОЛИЧЕСТВА ЛИЦЕНЗИАТОВ, ПРИВЛЕЧЕННЫХ

К АДМИНИСТРАТИВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЛИЦЕНЗИРУЮЩИХ ОРГАНОВ

СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

В 2011 году количество плановых проверок лицензирующими органами государственных и муниципальных учреждений снизилось на 14% в среднем к результатам 2010 года. При этом на 25% к 2010 году выросло количество плановых проверок лицензиатов частных организаций и ИП. Несмотря на данное увеличение количества проверок частных организаций и ИП, их результативность в части привлечения лицензиатов к административной ответственности снизилась на 19% к результатам 2010 года. Такая диспропорция возможно связана с тем, что привлечение к административной ответственности лицензиатов осуществляется в судебном порядке и требует представления доказательств в суде. Однако следует отметить и тот факт, что при проведении контрольных мероприятий по качеству исполнения переданных полномочий, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития во всех проверенных <1> субъектах Российской Федерации установлены нарушения Федеральных законов от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в части незаконного амнистирования при выявлении нарушений действующего законодательства юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, что в свою очередь может служить коррупционной составляющей. При этом при организации проверок государственных и муниципальных учреждений результаты в части привлечения лицензиатов к административной ответственности практически не изменились (101,5% в среднем к 2010 году). При этом следует отметить, что деятельность лицензирующих органов направлена преимущественно на проверку возможности осуществления деятельности соискателем лицензии (внеплановая проверка), а не на проверку конкретной деятельности лицензиата и контроля за устранением выявленных нарушений. Учитывая изложенное, можно сказать о том, что отсутствие должного контроля за соблюдением обязательных лицензионных требований в свою очередь приводит к неэффективному расходованию бюджетных средств, выделяемых на осуществление лицензионного контроля.

--------------------------------

<1> В 2011 году Росздравнадзором проведены проверки по качеству исполнения переданных полномочий в 29 субъектах Российской Федерации: Белгородская область, Волгоградская область, Вологодская область, Воронежская область, г. Санкт-Петербург, Забайкальский край, Камчатский край, Кировская область, Курганская область, Курская область, Липецкая область, Мурманская область, Нижегородская область, Новосибирская область, Оренбургская область, Орловская область, Псковская область, Приморский край, Республика Ингушетия, Республика Калмыкия, Республика Карелия, Республика Марий Эл, Республика Северная Осетия - Алания, Ростовская область, Самарская область, Саратовская область, Сахалинская область, Тульская область, Чеченская Республика.

СТРУКТУРА КОЛИЧЕСТВА ПЛАНОВЫХ ПРОВЕРОК, КОЛИЧЕСТВА

ВНЕПЛАНОВЫХ ПРОВЕРОК И КОЛИЧЕСТВА ЛИЦЕНЗИАТОВ,

ПРИВЛЕЧЕННЫХ К АДМИНИСТРАТИВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ

ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ УПРАВЛЕНИЙ РОСЗДРАВНАДЗОРА

Общее количество проверок, проведенных территориальными Управлениями Росздравнадзора, уменьшилось, что свидетельствует о совершенствовании системы планирования контрольных мероприятий. Увеличение коснулось только внеплановых проверок (на 30% к 2010 году) фармацевтической деятельности, осуществляемой субъектами обращения лекарственных средств государственной и муниципальной организационно-правовой формы. Данный факт объясняется ростом числа жалоб граждан, неудовлетворенных работой указанных учреждений. Территориальные Управления Росздравнадзора оперативно реагируют на обращения граждан и решают основную свою задачу - защита интересов граждан в сфере обращения лекарственных средств и охраны здоровья.

СТРУКТУРА ПОСТУПИВШИХ ЗАЯВЛЕНИЙ О ПЕРЕОФОРМЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИЙ

(В Т.Ч. ПРОДЛЕНИИ СРОКА ДЕЙСТВИЯ), КОЛИЧЕСТВО

ПЕРЕОФОРМЛЕННЫХ ЛИЦЕНЗИЙ И ОТКАЗОВ В ПЕРЕОФОРМЛЕНИИ

ЛИЦЕНЗИЙ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ УПРАВЛЕНИЙ РОСЗДРАВНАДЗОРА

Процесс переоформления лицензий территориальными Управлениями Росздравнадзора характеризовался ростом почти в 3 раза (2010 год - 308, 2011 год - 834). Количество отказов составило 81 (рис. 13), причинами отказов явилось предоставление неполных и (или) недостоверных сведений соискателем лицензии (ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"). Следует отметить, что 92% всех случаев отказа в переоформлении лицензий (75 отказов из 81) явились результатами работы Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области. Если рассматривать показатели деятельности всех остальных территориальных Управлений Росздравнадзора, то число отказов в переоформлении составляет 6 отказов на 522 поступивших заявления о переоформлении лицензии (менее 1% от числа заявлений).

Количество отказов в предоставлении лицензий

в 2010-2011 годах территориальных

Управлений Росздравнадзора

         ├─┐

         │/│ 0

2011 год ├─┴─────────────────────────┐

         │\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\│ 81

         ├───────────────────────────┘      ┌──┐

         │                                  │//│ организации частной формы

         ├─┐                                └──┘ собственности и ИП

         │/│ 0                              ┌──┐

2010 год ├─┴┐                               │\\│ государственные

         │\\│ 15                            └──┘ и муниципальные учреждения

         ├──┘

         │

         └─────┬──────┬──────┬──────┬─────┐

         0     20     40     60     80   100

Рис. 13. Количество отказов в предоставлении лицензий

в 2010-2011 годах территориальных Управлений

Росздравнадзора

Деятельность территориальных Управлений Росздравнадзора по снижению административных барьеров и эффективному использованию средств бюджета, выделяемых на осуществление лицензионного надзора и контроля, выразилось в значительном росте переоформленных лицензий по сравнению с 2010 годом. Это позволило значительно снизить бремя проверок лицензиатов и избежать неэффективного расходования средств бюджета.

СТРУКТУРА ПОСТУПИВШИХ ЗАЯВЛЕНИЙ О ПЕРЕОФОРМЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИЙ

(В Т.Ч. ПРОДЛЕНИИ СРОКА ДЕЙСТВИЯ), КОЛИЧЕСТВО

ПЕРЕОФОРМЛЕННЫХ ЛИЦЕНЗИЙ И ОТКАЗОВ В ПЕРЕОФОРМЛЕНИИ

ЛИЦЕНЗИЙ ЛИЦЕНЗИРУЮЩИХ ОРГАНОВ СУБЪЕКТОВ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

При сравнении результатов роста количества заявлений о переоформлении лицензий (в среднем 2,6 раза к 2010 году) в лицензирующие органы субъектов Российской Федерации наблюдается корреляция с количеством переоформленных лицензий (в среднем 2,5 раза к 2010 году). Наибольший рост количества отказов в переоформлении лицензии приходится на лицензиатов от государственных и муниципальных учреждений (в среднем 2,5 раза к 2010 году), в то время как среди обратившихся от частных организаций и ИП число отказов снизилось на 12% к 2010 году. В 2010 году один отказ в переоформлении/продлении срока действия лицензии приходился на 38 заявлений, а в 2011 г. один отказ приходился на 93 заявления (рис. 14). При росте количества заявлений о переоформлении на 2946 заявлений в 2011 году число отказов в переоформлении лицензии выросло на 4 заявления (рост заявлений в 2,6 раза и рост отказов на 9% к 2010 году).

Количество отказов в переоформлении лицензий

в 2010-2011 годах лицензирующих органов субъектов

Российской Федерации

         ├──────────────────────────┐

         │//////////////////////////│ 40

2011 год ├──────────────────────────┴┐

         │\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\│ 43

         ├───────────────────────────┘      ┌──┐

         │                                  │//│ организации частной формы

         ├──────┐                           └──┘ собственности и ИП

         │//////│ 11                        ┌──┐

2010 год ├──┬───┘                           │\\│ государственные

         │\\│ 4                             └──┘ и муниципальные учреждения

         ├──┘

         │

         └─────┬──────┬──────┬──────┬─────┐

         0     10     20     30     40    50

Рис. 14. Количество отказов в переоформлении лицензий

в 2010-2011 годах лицензирующих органов субъектов

Российской Федерации

Следует отметить, что Росздравнадзором при проведении контрольных мероприятий по исполнению переданных полномочий в части лицензирования на уровень субъектов Российской Федерации особое внимание обращается на соблюдение требований законодательства в части организации предоставления соискателям лицензии/лицензиатам информации, содержащейся в реестре лицензий, положении о лицензировании конкретных видов деятельности, технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к лицензируемым видам деятельности, размещенной на стендах в местах приема соискателей лицензий и лицензиатов, а также официальных сайтах лицензирующих органов.

В ходе комплексных проверок в лицензирующих органах субъектов Российской Федерации выявлены массовые случаи нарушения требований п. 10 Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" и п. 12 Постановления Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", а именно: информационные стенды для соискателей лицензий и лицензиатов размещены в неудобном месте, отсутствует график приема специалистов, не полностью представлены нормативные правовые акты Российской Федерации.

Информационные ресурсы, размещенные в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", не соответствуют требованиям ст. 6 п. 2 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":

- нормативные документы представлены не полностью;

- в установленный срок не размещается информация о решениях лицензирующего органа о предоставлении, переоформлении лицензий, приостановлении, возобновлении ее действия, а также об аннулировании лицензий;

- обновление информации для соискателей лицензий и лицензиатов осуществляется несвоевременно.

Отсутствуют выделенные помещения для приема документов от соискателей лицензий и лицензиатов, оснащенные необходимой мебелью, оргтехникой с возможностью печати и выхода в Интернет в соответствии с требованиями Административных регламентов.

Данные нарушения создают дополнительные административные барьеры и препятствуют соискателю лицензии и лицензиату в получении информации о лицензировании.

Также следует отметить, что во всех органах исполнительной власти субъектов Российской Федерации присутствует порочная практика нарушения требований Федеральных законов от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" в вопросах реализации переданных полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:

- в лицензионных делах отсутствуют документы, необходимые для получения лицензии, отсутствует документальное подтверждение полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, в то же время принимается положительное решение о предоставлении лицензии;

- требование от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

- не проводятся в установленном порядке внеплановые проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий.

При проведении плановых контрольных мероприятий установлены системные нарушения законодательства следующего характера:

имеет место незаконное амнистирование юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при выявлении нарушений лицензионных требований и условий;

- контроль за исполнением выданных предписаний по устранению ранее выявленных нарушений органами исполнительной власти практически не осуществляется;

- к контрольным мероприятиям привлекаются эксперты, не аккредитованные в установленном порядке;

- ненадлежащим образом осуществляется контроль за соблюдением аптечными организациями предельных розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП), в том числе аптечными организациями реализуются ЖНВЛП, не прошедшие процедуру государственной регистрации цен, а также при отсутствии протоколов согласования цен, что в свою очередь отрицательно влияет на формирование рынка фармацевтических услуг.

Также следует отметить отсутствие в настоящее время должного контроля со стороны органов исполнительной власти за соблюдением аптечными организациями лицензионных требований и условий. Органами исполнительной власти ежегодно проводятся контрольные мероприятия в отношении 2-10% лицензиатов от общего количества организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих лицензируемый вид деятельности. Указанные данные позволяют говорить о том, что лицензирующими органами не реализуются в полном объеме полномочия, связанные с осуществлением контроля за деятельность лицензиатов. При этом следует отметить, что во всех регионах имеются проблемы в сфере качества оказания фармацевтических услуг (отсутствие наличия минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечных организациях, несвоевременное лекарственное обеспечение льготной категории граждан, несоблюдение требований по хранению лекарственных препаратов, несоблюдение требований по отпуску лекарственных препаратов, нарушений правил отпуска кодеиносодержащих препаратов и т.д.). В результате отсутствия должных мер контроля и применения соответствующих (адекватных) мер реагирования ситуация в регионах не улучшается, о чем свидетельствует стабильно высокое количество жалоб на деятельность аптечных организаций.

Важно отметить, что во всех проверенных субъектах Российской Федерации наблюдается невысокая эффективность проверочных мероприятий в отношении субъектов предпринимательства. Практически в 25% - 50% случаев контролирующими органами не выявляются нарушения действующего законодательства в части:

- нарушения условий хранения лекарственных препаратов; отсутствия необходимых помещений и оборудования для хранения лекарственных препаратов;

- отсутствия специалистов, имеющих специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ;

- уничтожения наркотических средств и психотропных веществ;

- превышения норм запасов;

- нарушения правил хранения термолабильных наркотических средств и психотропных веществ;

- превышения предельно допустимых цен;

- реализации препаратов, не имеющих зарегистрированной цены и др.

Однако специалистами Росздравнадзора в ходе контрольных мероприятий указанные нарушения выявлялись повсеместно.

Это в свою очередь может свидетельствовать о низкой правовой грамотности сотрудников органов исполнительной власти, осуществляющих переданные полномочия.

Основным принципом лицензирования является, в том числе, установление федеральными законами единого порядка лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации, однако следует отметить, что в настоящее время имеет место разный подход к процедуре лицензирования в отдельных субъектах Российской Федерации, поэтому Росздравнадзор с целью недопущения практики предоставления неформальных преференций, создания искусственных административных барьеров, применения дискриминационного подхода к оказанию государственных услуг, проведения необоснованных проверок, установлению правил, отличных от требований федеральных законов, свои результаты проверок направляет в Генеральную прокуратуру, Министерство здравоохранения Российской Федерации, правительства субъектов Российской Федерации, полномочным представителям Президента Российской Федерации и главным федеральным инспекторам в федеральных округах. В свою очередь Росздравнадзор продолжит работу по анализу практики применения федеральных законов по вопросу лицензирования с целью исключения административных барьеров в ходе прохождения процедуры лицензирования и соблюдению прав и законных интересов лицензиатов и соискателей лицензии при осуществлении контроля органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и недопущению нарушений действующего законодательства.