МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 31 мая 2012 г. N 04И-459/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГАУЗ Нижегородской
области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации
лекарственных средств":
- Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для
приема внутрь 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 60 мл /в комплекте с ложкой
мерной/, производства "Берлин-Хеми АГ", Германия, поставщик ООО
"Поволжье-Фарм", Нижегородская область, показатель
"Упаковка" (на горлышках и крышках флаконов с внутренней стороны
белый налет) - серий 04019, 12016;
- Кальция глюконат-Виал, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10,
производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.
Лтд", Китай, поставщик ООО "Поволжье-Фарм", Нижегородская
область, показатель "Упаковка" (на части ампул подтеки и белый налет)
- серии 110401.
2. Забракованные СПб ГБУЗ
"Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":
- Актовегин, таблетки покрытые оболочкой
200 мг (флаконы темного стекла) N 10, производства "Глобофарм фармацойтише
Продуктьонс унд Хандельсгезелльшафт мбх", Австрия, расфасовано и упаковано
ЗАО "ФармФирма "Сотекс", Россия, поставщик ООО "Медицина
Санкт-Петербург", г. Санкт-Петербург, показатель "Маркировка"
(на картонных пачках номер серии и дата изготовления смазаны и практически не читаются)
- серии 090911.
3. Забракованные КГБУЗ "Алтайский
центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для
приема внутрь 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 60 мл /в комплекте с ложкой
мерной/, производства "Берлин-Хеми АГ", Германия, поставщик ОАО
"Фармимэкс", Алтайский край, показатель "Упаковка" (на
горлышках и крышках флаконов с внутренней стороны белый налет) - серии 04019.
4. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:
- Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для
приема внутрь 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 60 мл /в комплекте с ложкой
мерной/, производства "Берлин-Хеми АГ", Германия, поставщик ООО
"Самед+", Липецкая область, показатель "Упаковка" (на горлышках
и крышках флаконов с внутренней стороны белый налет) - серии 04019.
5. Забракованные ФГБУ "Центр
контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений"
Управления Делами Президента Российской Федерации":
- Гастрофарм,
таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 18, производства АО
"Биовет", Болгария, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд", г.
Москва, показатель "Описание" (таблетки, прилипшие к фольге блистера)
- серии 151111.
Управлениям
Росздравнадзора по Липецкой и Нижегородской областям, Алтайскому краю, г.
Москве и Московской области, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области
обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке
указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных
партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные
статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О результатах информировать территориальный орган
Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за исполнением субъектами
обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения
запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА