МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 28 мая 2012 г. N 04И-438/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГАУЗ Нижегородской
области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации
лекарственных средств":
- Бальзам
"Золотая звезда", бальзам (банки жестяные) 4 г, производства
"Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани", Вьетнам, поставщик ГП НО
"Нижегородская областная фармация" ОПП, Нижегородская область,
показатель "Упаковка" (картонные пачки с масляными пятнами, на
баночках подтеки препарата) - серии 541210RU;
- Бальзам "Золотая звезда",
карандаши для ингаляций (тюбики пластиковые), производства "Данафа
Фармасьютикал Джойнт Сток Компани", Вьетнам, поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Нижний Новгород", Нижегородская область, показатель
"Упаковка" (у части тюбиков основания с трещинами) - серии 090311RU.
2. Забракованные ГБУЗ "Магаданский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Бальзам "Золотая звезда",
карандаши для ингаляций (тюбики пластиковые), производства "Данафа
Фармасьютикал Джойнт Сток Компани", Вьетнам, поставщик ОГУП
"Магаданфармация", Магаданская область, показатель
"Упаковка" (основания части тюбиков с трещинами) - серии 080311RU.
3. Забракованные ГБУЗ "Областной
центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", г.
Челябинск:
- Лазолван, сироп 30 мг/5 мл комплект
(флаконы темного стекла 100 мл N 1 + стаканчики мерные N 1) N 1, производства
"Берингер Ингелъхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ОГУП
"Областной аптечный склад", Челябинская область, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 144648.
4. Забракованные КГКУЗ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Ревалгин, раствор для внутривенного и
внутримышечного введения (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства Шрея
Лайф Саенсиз Пвт. Лтд, Индия, поставщик Хабаровское Краевое
ГУП "Фармация", Хабаровский край, показатель "Упаковка"
(ампулы со следами клея на поверхности) - серий 102, 113;
- Хофитол,
таблетки, покрытые оболочкой, (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства
"Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО
"Фарм", Приморский край, показатель "Описание" (часть
таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN993.
Управлениям Росздравнадзора по
Магаданской, Нижегородской, Челябинской областям, Хабаровскому
и Приморскому краям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в
установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О
результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств,
медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных
лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38
Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О результатах информировать территориальный орган
Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за исполнением субъектами
обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения
запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА