МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 26 апреля 2012 г. N 02-7426/12

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата "Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл, 3 мл N 10", серии 50711, производства ОАО "Биохимик" и образцов других партий указанного препарата, отобранных с аптечных складов ГУР РМ "Фармация", Республика Мордовия, ООО "Тетрафарм", Москва, проведенного ГУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 31.01.2012 N 140, от 27.01.2012 N 104, от 23.04.2012 N 729), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации ЛС-001402-250811 по показателю "Механические включения".

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл, 3 мл N 10", серии 50711, производства ОАО "Биохимик", забракованных ранее ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр" по показателю "Механические включения", выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям нормативной документации ЛС-001402-250811.

Управлению Росздравнадзора по Краснодарскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл, 3 мл N 10", серии 50711. О результатах информировать Росздравнадзор.

 

Вр.и.о. руководителя

Д.В.ПАРХОМЕНКО