МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 24 апреля 2012 г. N 04И-322/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от БУЗ
Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" о выявлении лекарственного средства, качество
которого не отвечает установленным требованиям:
- Стрептокиназа,
лиофилизат для приготовления раствора для
внутривенного и внутриартериального введения 1,5 млн. ME (флаконы) N 1,
производства РУП "Белмедпрепараты",
Республика Беларусь, поставщик ООО "Габор",
Воронежская область, показатель "Маркировка" (на этикетке флакона
отсутствуют: наименование лекарственной формы и регистрационный номер) - серии
010209;
- Стрептокиназа,
лиофилизат для приготовления раствора для
внутривенного и внутриартериального введения 1,5 млн. ME (флаконы) N 1,
производства РУП "Белмедпрепараты",
Республика Беларусь, поставщик ООО "Диафарм",
Воронежская область, показатель "Маркировка" (на этикетке флакона
отсутствует наименование лекарственной формы; регистрационный номер указан в
редакции "Р.04/08/150", вместо "П
N01065") - серии 010209.
Управлению Росздравнадзора по Воронежской
области обеспечить контроль за изъятием из обращения и
уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного
лекарственного средства их владельцами.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации
иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку
наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой
информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за выявлением и изъятием из
обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного
средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона
от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной
работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти
дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес:
LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА