МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 9 апреля 2012 г. N 04-6411/12

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата "Мукалтин, таблетки 0.05 г", серии 360910, производства ЗАО "Вифитех", проведенного ЗАО "Фармконстанта" (протокол испытаний от 24.10.2011 N ТП-1519/11), и, учитывая результаты контроля качества образцов партии указанного лекарственного средства, отобранной с аптечного склада ООО "Фармкомплект", г. Нижний Новгород (протокол испытаний ЗАО "Фармконстанта" от 02.03.2012 N ТП-522/12), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0129-4332-03, изм. 1.

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Мукалтин, таблетки 50 мг", серии 360910, производства ЗАО "Вифитех", Россия, забракованного ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Екатеринбурга) по показателям: "Средняя масса таблеток", "Распадаемость", выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного препарата, при условии соответствия их качества требованиям ФСП 42-0129-4332-03, изм. 1.

Управлению Росздравнадзора по Челябинской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Мукалтин, таблетки 50 мг", серии 360910. О результатах информировать Росздравнадзор.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА