МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 3 апреля 2012 г. N 04И-247/12

 

В ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА N 04И-213/12

ОТ 28.03.2012

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в дополнение к письму от 28.03.2012 N 04И-213/12 по вопросу подтверждения соответствия лекарственных препаратов сообщает, что Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии письмом от 28.02.2012 N 140-14/165 в адрес ФГБУ "Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции" Росздравнадзора было сделано разъяснение о том, что сертификат системы качества на соответствие фармацевтического производства Правилам GMP может быть использован только в дополнение к собственным доказательствам, представляемым заявителем при подтверждении соответствия лекарственных препаратов.

Повторно обращаем внимание субъектов обращения лекарственных средств, что продажа лекарственных препаратов, не прошедших в установленном порядке процедуру обязательного подтверждения соответствия, влечет за собой административную ответственность, предусмотренную статьей 14.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА