МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 3 апреля 2012 г. N 04И-245/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные КГКУЗ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Перекись водорода, раствор для
наружного применения 3% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО
"Самарамедпром", поставщик ООО "Компания
"Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Количественное
определение: содержание натрия бензоата" - серии 030211;
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%
(бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов) 400 мл
N 15 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик",
поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-24", Хабаровский
край, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидными включениями) -
серии 1680611;
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы полиэтиленовые) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик
ОАО "Фармация", Приморский край, показатель "Упаковка"
(негерметичная укупорка флаконов) - серии 421111.
2. Забракованные ФГБУ "ЦККЛС и МИ
Управления Делами Президента Российской Федерации":
- Панкреатин, таблетки, покрытые
кишечнорастворимой оболочкой 30 ЕД (флаконы
полимерные) N 60, производства ЗАО "Фармпроект", поставщик ООО
"Фармос-Анна", г. Москва, показатель "Микробиологическая
чистота" - серии 431211.
Управлениям Росздравнадзора по
Приморскому и Хабаровскому краям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в
установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных
средств их владельцами.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации
иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку
наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой
информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за выявлением и изъятием из
обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА