МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 29 марта 2012 г. N 04И-217/12
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
сведений, предоставленных БУЗ Воронежской области "Воронежский центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств", информирует о
необходимости изъятия лекарственного препарата "Герцептин(R),
лиофилизат для приготовления концентрата для
приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон) (в
комплекте с растворителем бактериостатическая вода для инъекций во флаконе 20
мл)", серии В3407В01/В2016, на упаковках которого указано "Ф.Хоффманн-Ля
Рош, Лтд", произведено "Дженентек
Инк.", США, выявленного при проведении процедуры мониторинга качества
лекарственных средств в ГУП ВО "Воронежфармация",
Воронежская область.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие
маркировку картонной пачки, отличающуюся от
приведенной в приложении (не приводится).
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку маркировки
имеющихся в наличии вторичных упаковок указанной серии лекарственного средства,
о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств". О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА