МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 12 марта 2012 г. N 04И-162/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГУП Ростовской области
"Фармацевтический центр":
- Элзепам, раствор для внутривенного и
внутримышечного введения 1 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ООО МЦ "Эллара", поставщик ООО "Компания
"Донской госпиталь", Ростовская область, показатель
"Описание" (окраска жидкости в ампулах разной степени интенсивности)
- серии 070911.
2. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Кальция глюконат-Виал, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10,
производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.
Лтд", Китай, поставщик ООО "Торговый дом "Радуга",
Свердловская область, показатели: "Описание" (неоднородная окраска
раствора), "Цветность", "Упаковка" (на ампулах белый налет
и подтеки) - серии 110620.
3. Забракованные
Ленинградской областной ГБУЗ "Контрольно-аналитическая лаборатория",
г. Санкт-Петербург:
- Магния сульфат, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10,
производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов",
Республика Беларусь, поставщик ЗАО "Империя Фарма", г.
Санкт-Петербург, показатель "Маркировка" (на этикетке-бандероли
неверно указан состав "Магния сульфата - 250 мг, воды для инъекций до 1
л") - серии 660411.
Управлениям Росздравнадзора по
Ростовской, Свердловской областям, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области
обеспечить контроль за изъятием из обращения и
уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных
лекарственных средств их владельцами.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации
иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку
наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой
информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за выявлением и изъятием из
обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать
Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в
электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой
на бумажном носителе.
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА