МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 7 марта 2012 г. N 04И-156/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ
О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Натрия тиосульфат, раствор для
внутривенного введения 300 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО НПК
"ЭСКОМ" (Ставрополь), поставщик ООО "Асфарма", Омская
область, показатель "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид: на
поверхности подтеки и белый налет) - серии 030411;
- Натрия тиосульфат, раствор для
внутривенного введения 300 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО НПК
"ЭСКОМ" (Ставрополь), поставщик ООО "Госпиталь-Сервис",
Омская область, показатель "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид:
на поверхности подтеки и белый налет) - серий 160711, 250811;
- Натрия тиосульфат, раствор для
внутривенного введения 300 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО НПК
"ЭСКОМ" (Ставрополь), поставщик ООО "Медэкспорт", Омская
область, показатель "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид: на
поверхности подтеки и белый налет) - серии 170711;
- Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного
введения 300 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО НПК "ЭСКОМ"
(Ставрополь), поставщик ООО "СибРФК", Омская область, показатель
"Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид: на поверхности подтеки и
белый налет) - серии 030411.
2. Забракованные ГБУ
Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- Цефекон Д,
суппозитории ректальные [для детей] 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10,
производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Биомастер+",
Ростовская область, показатель "Описание" (суппозитории с полостями
на поверхности) - серии 120311.
3. Забракованные ГБУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан, Республика Башкортостан:
- Натрия тиосульфат, раствор для
внутривенного введения 300 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО НПК
"ЭСКОМ" (Ставрополь), поставщик ООО "Рифарм Агидель",
Республика Башкортостан, показатель "Упаковка" (на ампулах подтеки и
белый налет) - серии 170711.
4. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Цефотаксим, порошок для приготовления
раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) N 50
("Для стационара"), производства ОАО "Красфарма", поставщик
ООО МО "Новая Больница", Свердловская область, показатель
"Маркировка" (частично стерта) - серии 120411.
5. Забракованные ГБУЗ КО
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств",
Новокузнецкий филиал:
- Цефотаксим, порошок для приготовления
раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) N 50
("Для стационара"), производства ОАО "Красфарма", поставщик
ООО "Вита-Фарм", Томская область, показатель "Маркировка"
(частично стерта) - серии 120411.
6. Забракованные БУЗ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Министерства
здравоохранения Удмуртской Республики":
- Цефекон Д,
суппозитории ректальные [для детей] 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10,
производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Фармаимпекс",
Удмуртская Республика, показатель "Описание" (суппозитории с
полостями на поверхности) - серии 120311.
7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Нигепан, суппозитории ректальные
(упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм",
поставщик ООО "Медикаменты плюс-Хабаровск", Хабаровский край,
показатель "Описание" (суппозитории с белым налетом и полостями) -
серии 70410.
8. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Вазелин, мазь для наружного применения
(банки темного стекла) 25 г, производства ОАО "Самарамедпром",
поставщик ООО "ПУЛЬС Рязань", Рязанская область, показатель
"Описание" (масса с запахом) - серии 030910.
9. Забракованные ОГУЗ "Смоленский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Цефекон Д,
суппозитории ректальные [для детей] 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10,
производства ОАО "Нижфарм", поставщик ОАО
"Смоленск-Фармация", Смоленская область, показатель
"Описание" (суппозитории с полостями на поверхности) - серии 10110.
Управлениям Росздравнадзора по Омской,
Ростовской, Свердловской, Томской, Кемеровской, Рязанской и Смоленской
областям, Краснодарскому и Хабаровскому краям, Республике Башкортостан и
Удмуртской Республике обеспечить контроль за изъятием
и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств
их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных
партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные
статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О результатах информировать территориальный орган
Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за исполнением субъектами
обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения
запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА