N
п/п
|
Наименование
организации, адрес
|
Вид
проверки,
номер и дата приказа
о проверке
|
Дата акта
проверки/предписания, выявленные
нарушения, принятые решения
|
1.
|
ЗАО
"Канонфарма
продакшн"
Адрес производства:
141100, Московская
область,
г. Щелково, ул.
Заречная, д. 105
|
Плановая выездная
Приказ от 18.01.2012
N 38-Пр/12,
Приказ от 27.01.2012
N 113-Пр/12
|
Акт проверки от
22.02.2012,
Предписание от 22.02.2012.
1. Недостаточно площадей помещений для
хранения субстанций и вспомогательных
веществ.
2. Имеет место несоответствие спецификации
на фармацевтическую субстанцию "Мелоксикам,
субстанция-порошок", производитель "Чжецзян
Эксель Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай,
утвержденной нормативной документации
|
2.
|
ОАО
"Фармстандарт-
Лексредства"
Адрес производства:
305022, г. Курск,
ул. 2-я Агрегатная,
д. 1А/18
|
Внеплановая
документарная
Приказ от 02.02.2012
N 203-1-Пр/12,
Приказ от 08.02.2012
N 425-Пр/12
|
Акт проверки от
29.02.2012,
Предписание от 29.02.2012.
1. В производстве лекарственного препарата
"Парацетамол детский, суспензия для приема
внутрь 2,4%", серии 1012011 использовались
субстанции "Парацетамол" серии CW-0911731
производства "Zhejiang Kangle
Pharmaceutical Co., Ltd.", Китай
(в количестве 107,75 кг) и "Парацетамол",
серии 1011305 производства "Anqiu Lu'An
Pharmaceutical Co., Ltd", Китай (в
количестве 84,25 кг). В промышленном
регламенте ПР-00155547-378-10 отсутствует
порядок использования субстанций разных
производителей в производстве одной серии
лекарственного препарата. Не описана
процедура, гарантирующая однородность
серии, нет ссылок на валидацию соответст-
вующего процесса (ГОСТ Р 52249-2009,
часть II, п. 8.4).
2. Не актуализирована Накопительная
ведомость изменений N 1 к промышленному
регламенту ПР-00155547-378-10 (срок
действия истек 24.09.2011) (Федеральный
закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении
лекарственных средств", ст. 46, п. 3).
3. Отчет о серии лекарственного препарата
"Парацетамол детский, суспензия для приема
внутрь 2,4%", серии 1012011 не содержит
информации о качестве вспомогательных
веществ, используемых при производстве
(ГОСТ Р 52249-2009, часть I, п. 4.17).
4. В Отчете о серии лекарственного
препарата "Парацетамол детский, суспензия
для приема внутрь 2,4%", серии 1012011 не
фиксируется передача полупродукта со стадии
производства на стадию фасовки (ГОСТ Р
52249-2009, часть I, п. 5, пп. 5.46)
|