МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ИНФОРМАЦИЯ

от 29 февраля 2012 года

 

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА N 4

"О ПОРЯДКЕ РАССМОТРЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ИЗМЕНЕНИЯ

В ПРОТОКОЛ РАЗРЕШЕННОГО КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"

 

При внесении изменений в протокол разрешенного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, требующих информирования пациентов (участников клинического исследования), на этическую экспертизу в дополнение к новой версии протокола или Поправке к протоколу клинического исследования следует прилагать новую версию Информационного листка пациента, включающую эти изменения.

СОП рассмотрен и принят на заседании Совета по этике 29 февраля 2012 года (протокол N 35).