МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 29 февраля 2012 г. N 04-3721/12

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества представленных производителем архивных образцов лекарственного препарата "Фуразолидон таблетки 50 мг", серии 30511, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", проведенного ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протокол испытаний от 25.11.2011 N 6442), и, учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов другой партии препарата указанной серии (протокол испытаний ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) от 21.09.2011 N 2036/11), сообщает, что данные образцы препарата соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-004228/09-280509 (ФСП 42-0173-6302-05).

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием заключения по результатам независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Фуразолидон таблетки 50 мг", серии 30511, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", забракованных ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (г. Ростов-на-Дону) по показателю "Количественное определение" (владелец ООО "Веста" ст. Кагальницкая, Ростовская область), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативной документации ЛСР-004228/09-280509 (ФСП 42-0173-6302-05).

Управлению Росздравнадзора по Ростовской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Фуразолидон таблетки 50 мг", серии 30511. О результатах информировать Росздравнадзор.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА