МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 10 февраля 2012 г. N 02И-96/12
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о принятии решения ООО
"Б.Браун Медикал" отозвать из обращения лекарственные препараты
нижеперечисленных серий в связи с возможностью образования невидимых
механических включений, превышающих требования Европейской Фармакопеи для
данного вида частиц в растворах для инфузий:
- Нутрифлекс 40/80 липид, эмульсия для
инфузий 1,875 л (контейнеры пластиковые строенные (1)) (пакеты пластиковые
(5)), производства "Б.Браун Мельзунген АГ", Германия, серий 0373А151,
1013А152, 1033А151, 110868051, 111238051, 111928051, 113648052;
- Нутрифлекс 40/80 липид, эмульсия для
инфузий 1,25 л (контейнеры пластиковые строенные (1)) (пакеты пластиковые (5)),
производства "Б.Браун Мельзунген АГ", Германия, серий 0104А151,
0126А151, 0321А151, 0376А151, 0446А151, 0373А151, 1011А152, 1041А151,
110858051, 111018051, 111828051, 112128052, 113218051, 113718052, 113648052;
- Нутрифлекс 48/150 липид, эмульсия для
инфузий 1,875 л (контейнеры пластиковые строенные (1)) (пакеты пластиковые
(5)), производства "Б.Браун Мельзунген АГ", Германия, серий 0104А152,
0116А151, 0166А151, 0206А151, 0312А151, 0372А152, 0412А151, 1022А151, 1035А151,
110818051, 111918051, 112768051, 114128051;
- Нутрифлекс 48/150 липид, эмульсия для
инфузий 1,25 л (контейнеры пластиковые строенные (1)) (пакеты пластиковые (5)),
производства "Б.Браун Мельзунген АГ", Германия, серий 0124А151,
0116A151, 0325А151, 0276А151, 0382А151, 0345А152, 0366А151, 0402А151, 1066А151,
111028051, 111868051, 112618051, 112768052, 113268051, 112118051, 114268051;
- Нутрифлекс 70/180 липид, эмульсия для
инфузий 1,875 л (контейнеры пластиковые строенные (1)) (пакеты пластиковые
(5)), производства "Б.Браун Мельзунген АГ", Германия, серий 0113А152,
0164А151, 0203А151, 0245А152, 0284А152, 0314А152, 0343А151, 0364А152, 0405А152,
111848051, 112638051, 113248051, 113838052, 114148051;
- Нутрифлекс 70/180 липид, эмульсия для
инфузий 1,25 л (контейнеры пластиковые строенные (1)) (пакеты пластиковые (5)),
производства "Б.Браун Мельзунген АГ", Германия, серий 0106А151,
0113А152, 0171А151, 0273А151, 0326А151, 0343А151, 0356А151, 0432А151, 0475А151,
110938051, 111148051, 111858051, 112148051, 112828051, 113258051.
Указанные серии лекарственных препаратов
необходимо вернуть на склад ООО "Б.Браун Медикал", расположенный по
адресу: Московское шоссе, д. 70, корпус 4, литера А,
поселок Шушары, Пушкинский р-н, г. Санкт-Петербург, 196626, в кратчайшие сроки.
Росздравнадзор предлагает ООО "Б.Браун
Медикал" предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в
установленном порядке указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных
средств провести проверку наличия указанных серий
лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора
информацию об изъятии их из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за выявлением и изъятием из
обращения вышеуказанных серий лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о.
руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО