МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 23 января 2012 г. N 04-776/12

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГАУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 12.10.2011 N 303, от 31.10.2011 N 341), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Цефекон(R)Д, суппозитории ректальные (для детей) 100 мг N 10", серии 120311, производства ОАО "Нижфарм", Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-1231-06, изм. N 19 по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Цефекон(R)Д, суппозитории ректальные (для детей) 100 мг N 10", серии 120311, производства ОАО "Нижфарм", Россия", забракованная ранее ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр" (поставщик ООО "Биомастер+", Ростовская область), не соответствует требованиям ФСП 42-1231-06, изм. N 1 по показателю "Описание", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-1231-06, изм. N 1.

Обращаем внимание ОАО "Нижфарм" на необходимость в срок до 11.02.2012 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожению в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Краснодарскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Цефекон(R)Д, суппозитории ректальные (для детей) 100 мг N 10", серии 120311. О результатах информировать Росздравнадзор.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА