МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 29 декабря 2011 г. N 04И-1389/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГУП Ростовской области
"Фармацевтический центр":
- Эритромицин, мазь для наружного
применения 10 тыс. ЕД/г (тубы алюминиевые) 15 г,
производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Ростов-Фарм",
Ростовская область, показатель "Упаковка" (на картонных пачках жирные
пятна) - серии 91210.
2. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Андипал, таблетки (упаковки
безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Ирбитский
химико-фармацевтический завод", поставщик ООО
"Госпиталь-Сервис", Омская область, показатель "Маркировка"
(на контурных безъячейковых упаковках номер серии и срок годности нанесены нечетко
и не читаются) - серии 660811.
3. Забракованные ГБУ
Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- Календулы настойка, настойка (флаконы
темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая
фабрика", поставщик филиал ООО "Фармкомплект"
"Фармкомплект-Краснодар", Краснодарский край, показатель
"Упаковка" (часть флаконов с растрескавшимися крышками) - серии
080711.
4. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Андипал, таблетки (упаковки
безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Дальхимфарм",
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Оренбург", Оренбургская область,
показатель "Описание" (таблетки неоднородно окрашенные) - серии
20211.
5. Забракованные РГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Вода для инъекций, растворитель для
приготовления лекарственных форм для инъекций 5 мл (ампулы) N 10, производства
ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Фарм-С", Республика Коми,
показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах частично или полностью
стерта) - серии 430611.
Управлениям Росздравнадзора по
Ростовской, Омской, Оренбургской областям, Краснодарскому краю, Республике Коми
обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в
установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О
результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных
партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные
статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за исполнением субъектами
обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения
запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА