МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 26 декабря 2011 г. N 04И-1367/11

 

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ

ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА


 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 26 декабря 2011 г. N 04И-1367/11

 

СВЕДЕНИЯ

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ

ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ

О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

 

Номер задания

Наименование  
организации,  
представившей 
образцы    
лекарственных 
средств    

Лекарственное средство

Производитель  

Страна 
пр-ва  

Экспертная   
организация  

Серии 

N 04-10028/11
от 11.08.2011
(Лот N 11)  

ЗАО "АЙТЕМС     
СКЛАДЫ"         

Кленил(R) УДВ, сусп. 
д/инг. 800 мкг/2 мл  
2 мл, амп. пласт. (5),
стрипы (4), пач. карт.

Кьези Фармацевтичи
С.п.А             

Италия   

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

113346  

N 04-6474/11
от 06.06.2011
(Лот N 11)  

ЗАО "Биокад"    

Лейкостим(R), р-р для
в/в и п/к введ. 600  
мкг/мл (60 млн. МЕ/мл)
0,8 мл, шпр. в компл.
с поршн. (1), пач.   
карт.                

ЗАО "Биокад"      

Россия   

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

45091210

N 04-6465/11
от 06.06.2011
(Лот N 11)  

ООО "МФК Альфа  
Гранд"          

Аллопуринол, табл.   
100 мг 10 шт., уп. яч.
конт. (5), пач. карт.

ЗАО НПЦ           
"Борщаговский     
химико-           
фармацевтический  
завод"            

Украина  

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

50311;  
60311   

N 04-6451/11
от 06.06.2011
(Лот N 11)  

ООО "Технология 
лекарств"       

Бикалутамид, табл.   
п/пл/о 150 мг 28 шт.,
банки полим. (1), пач.
карт.                

ООО "Технология   
лекарств"         

Россия   

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

050711  

N 04-7210/11
от 22.06.2011
(Лот N 11)  

ЗАО "Рош-Москва"

Кселода(R), табл.    
п/пл. об. 500 мг     
10 шт., уп. яч. конт.
(12), пач. карт.     

"Ф.Хоффманн-Ля    
Рош Лтд.",        
Швейцария,        
"Продуктос Рош С.А.
де Ц.В."          

Мексика  

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

Х1031В01;
Х1032В01

N 04-7209/11
от 22.06.2011
(Лот N 11)  

ЗАО "ТОРРЕНТ    
ФАРМА"          

Небиватор, табл. 5 мг
7 шт., уп. яч. конт. 
(2), пач. карт.      

Торрент           
Фармасьютикалс Лтд

Индия    

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

В6951003

N 04-6970/11
от 15.06.2011
(Лот N 11)  

ООО "АЛКОЙ"     

Псорилом(R), гран.   
гомеоп. 30 г, банки  
полим. (1), пач. карт.

ООО "АЛКОЙ"       

Россия   

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

080711  

N 04-6481/11
от 06.06.2011
(Лот N 11)  

ЗАО             
"Фармацевтическое
предприятие     
"Оболенское"    

Рибавирин-ФПО, капс. 
200 мг 10 шт., уп. яч.
конт. (3), пач. карт.

ЗАО               
"Фармацевтическое 
предприятие       
"Оболенское"      

Россия   

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

10411   

N 04-6473/11
от 06.06.2011
(Лот N 11)  

ЗАО "Компания   
"Интермедсервис"

Темцитал(R), капс.   
100 мг 5 шт., фл. п/э
(1), пач. карт.      

Монте Верде С.А.  

Аргентина

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных    
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

65014   

N 04-6482/11
от 06.06.2011
(Лот N 11)  

ЗАО             
"Фармацевтическая
фирма "ЛЕККО"   

Цефепим, пор. д/приг.
р-ра для в/в и в/м   
введ. 1 г, фл. (1),  
пач. карт.           

ЗАО               
"Фармацевтическая 
фирма "ЛЕККО"     

Россия   

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

010411  

N 04-7212/11
от 22.06.2011
(Лот N 11)  

ЗАО "Национальная
Дистрибьюторская
Компания"       

Спазмоблок, табл.    
10 шт., уп. яч. конт.
(2), пач. карт.      

Адифарм ЕАД       

Болгария 

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

030411; 
040411  

N 04-10025/11
от 11.08.2011
(Лот N 11)  

ООО "ФАРМАКОР   
ПРОДАКШН"       

Ангиофлюкс(R), р-р   
для в/в и в/м введ.  
600 МЕ/2 мл 2 мл,    
амп. темн. ст. (5),  
уп. конт. пласт.     
(поддоны) (2), пач.  
карт.                

"Митим С.р.Л.",   
Италия, упаковано 
ООО "Фармакор     
продакшн"         

Россия   

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

3А1003  

N 04-8319/11
от 12.07.2011
(Лот N 11)  

ОАО "Флора      
Кавказа"        

Йод, р-р д/нар. прим.
спирт. 5% 25 мл, фл. 
темн. ст.            

ОАО "Флора Кавказа"

Россия   

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

10511;  
20511   

N 04-6466/11
от 06.06.2011
(Лот N 11)  

ООО "ЛАЙФ СЕЛЛ" 

Азимицин, табл. п/пл/о
500 мг 3 шт., уп. яч.
конт. (1), пач. карт.

Микро Лабс Лимитед

Индия    

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

AZVH0005

N 04-8312/11
от 12.07.2011
(Лот N 11)  

ЗАО "Компания   
"Интермедсервис"

Гемита, лиоф.        
д/пригот. р-ра д/инф.
1400 мг, фл. (1), пач.
карт.                

Фрезениус Каби    
Онколоджи Лимитед 

Индия    

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских      
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

881КА002

N 04-8312/11
от 12.07.2011
(Лот N 11)  

ЗАО "Компания   
"Интермедсервис"

Гемита, лиоф.        
д/пригот. р-ра д/инф.
200 мг, фл. (1), пач.
карт.                

Фрезениус Каби    
Онколоджи Лимитед 

Индия    

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

880КН007

N 02-4808/11
от 29.04.2011
(Лот N 11)  

ЗАО НПК "Катрен"

Минирин(R), табл.    
подъязычные 60 мкг   
10 шт., уп. яч. конт.
(3), пач. карт.      

Ферринг ГмбХ      
(Германия),       
Каталент Ю.К.     
Свиндон Зидис Лтд 

Велико-  
британия 

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

F10759A 

N 02-4808/11
от 29.04.2011
(Лот N 11)  

ЗАО НПК "Катрен"

Минирин(R), табл.    
подъязычные 120 мкг  
10 шт., уп. яч. конт.
(3), пач. карт.      

Ферринг ГмбХ      
(Германия),       
Каталент Ю.К.     
Свиндон Зидис Лтд 

Велико-  
британия 

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

F10760A 

N 02-4798/11
от 29.04.2011
(Лот N 11)  

ООО "Новартис   
Фарма"          

Ко-Эксфорж, табл.    
п/пл/о 5 мг + 160 мг +
12.5 мг 14 шт. уп. яч.
конт. (2), пач. карт.

Новартис Фарма    
Штейн АГ          

Швейцария

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

S0061   

N 02-4798/11
от 29.04.2011
(Лот N 11)  

ООО "Новартис   
Фарма"          

Ко-Эксфорж, табл.    
п/пл/о 10 мг + 160 мг
+ 12.5 мг 14 щт. уп. 
яч. конт. (2), пач.  
карт.                

Новартис Фарма    
Штейн АГ          

Швейцария

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

S0050   

N 02-4793/11
от 29.04.2011
(Лот N 11)  

ЗАО "ОРФЕ"      

ВАП(R) 20, конц.     
д/приг. р-ра д/инф.  
20 мкг/мл, амп. темн.
ст. (5), пач. карт.  

"БЭГ Хеалф Кэр    
ГмбХ" (Германия), 
"Дрем Фарма ГмбХ" 

Австрия  

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

DR1006; 
DR1103  

N 02-4793/11
от 29.04.2011
(Лот N 11)  

ЗАО "ОРФЕ"      

ВАП 500, конц. д/приг.
р-ра д/инф. 0,5 мг/мл
1 мл, амп. темн. ст. 
(5), пач. карт.      

"БЭГ Хеалф Кэр    
ГмбХ" (Германия), 
"Дрем Фарма ГмбХ" 

Австрия  

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

DR1102; 
DR1101  

N 02-4794/11
от 29.04.2011
(Лот N 11)  

ЗАО фирма ЦВ    
"Протек"        

Аркоксиа(R), табл. п/о
120 мг 7 шт., уп. яч.
конт. (1), пач. карт.

Мерк Шарп и Доум  
Б.В.              

Нидерланды

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

NN26930