МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 22 декабря 2011 г. N 04И-1353/11

 

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ

ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА


 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 22 декабря 2011 г. N 04И-1353/11

 

СВЕДЕНИЯ

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ

ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ

О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

 

Номер задания

Наименование  
организации,  
представившей 
образцы    
лекарственных 
средств    

Лекарственное средство

Производитель  

Страна
пр-ва 

Экспертная   
организация  

Серии  

N 04-9765/11
от 08.08.2011
(Лот N 10)  

ООО "АСБА"      

Натрия хлорид, р-р   
д/инф. 0,9% 200 мл,  
бут.                 

ООО "АСБА"        

Россия 

ФГУ "Центр      
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

180711;   
190711;   
200711    

N 04-10775/11
от 24.08.2011
(Лот N 10)  

ООО "БИОТЭК"    

Вермокс, табл. 100 мг
6 шт., уп. яч. конт. 
(1), пач. карт.      

Гедеон Рихтер     
Румыния А.О.       

Румыния

ФГУ "Центр      
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

F15028A   

N 04-9763/11
от 08.08.2011
(Лот N 10)  

ООО "БСС"       

Кларитин(R), табл.   
10 мг 7 шт., уп. яч. 
конт. (1), пач. карт.

Шеринг-Плау Лабо  
Н.В.              

Бельгия

ФГУ "Центр      
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

0RXFA24002

N 04-9761/11
от 08.08.2011
(Лот N 10)  

ООО "Бристол-   
Майерс Сквибб"  

Бараклюд, табл. п/пл/о
0,5 мг 10 шт., уп. яч.
конт. (3), пач. карт.

Бристол-Майерс    
Сквибб Компани     

США    

ФГУ "Центр      
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

1С75278   

N 04-3327/11
от 31.03.2011
(Лот N 10)  

ЗАО "ГлаксоСмит-
Кляйн Трейдинг" 

Фортум, порошок для  
приготовления раствора
для инъекций 1 г,    
флаконы (1), пач.    
карт.                

ГлаксоСмитКляйн   
С.п.А.            

Италия 

ФГУ "Центр      
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

Н846      

N 04-3321/11
от 31.03.2011
(Лот N 10)  

ЗАО "ОРФЕ"      

Мовалис(R), р-р для  
в/м введения 15 мг/1.5
мл 1.5 мл, ампулы (3),
уп. конт. пласт.     
(поддоны) (1), пач.  
карт.                

Берингер Ингельхайм
Эспана С.А.       

Испания

ФГУ "Центр      
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

027411;   
027676А   

N 02-5275/11
от 06.05.2011
(Лот N 10)  

ООО "Новартис   
Фарма"          

Ламизил(R), табл.    
250 мг 14 шт., уп. яч.
конт. (1), пач. карт.

"Новартис Фарма   
АГ", Швейцария,   
произведено       
"Новартис         
Фармасьютикалз    

Велико-
британия

ФГУ "Центр      
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

U0539     

N 04-3330/11
от 31.03.2011
(Лот N 10)  

ЗАО "АПТЕКА-    
ХОЛДИНГ"        

Мовалис(R), р-р для  
в/м введения 15 мг/1.5
мл 1.5 мл, ампулы (3),
уп. конт. пласт.     
(поддоны) (1), пач.  
карт.                

Берингер Ингельхайм
Эспана С.А.       

Испания

ФГУ "Центр      
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

027793А   

N 04-3312/11
от 31.03.2011
(Лот N 10)  

ЗАО "СИА        
Интернейшнл ЛТД"

Мовалис(R), р-р для  
в/м введения 15 мг/1.5
мл 1.5 мл, ампулы (3),
уп. конт. пласт.     
(поддоны) (1), пач.  
карт.                

Берингер Ингельхайм
Эспана С.А.       

Испания

ФГУ "Центр      
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

027673    

N 04-3312/11
от 31.03.2011
(Лот N 10)  

ЗАО "СИА        
Интернейшнл ЛТД"

Алфлутоп, р-р д/и    
1 мл, ампулы темного 
стекла (5), уп. конт.
пласт, (поддоны) (2),
пач. карт.           

К.О. Биотехнос С.А.

Румыния

ФГУ "Центр      
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

3191210   

N 04-3315/11
от 31.03.2011
(Лот N 10)  

ЗАО "Р-Фарм"    

Темодал(R), капс.    
100 мг 5 шт., фл.    
темн. стекла (1), пач.
карт.                

Шеринг-Плау Лабо  
Н.В.              

Бельгия

ФГУ "Центр      
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

138050306 

N 04-9768/11
от 08.08.2011
(Лот N 10)  

ЗАО "РОСТА"     

Кларитин(R), табл.   
10 мг 7 шт., уп. яч. 
конт. (1), пач. карт.

Шеринг-Плау Лабо  
Н.В.              

Бельгия

ФГУ "Центр      
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

ORXFA24002;
1RXFA04004

N 04-3325/11
от 31.03.2011
(Лот N 10)  

ООО "Ориола"    

Кларитин(R), табл.   
10 мг 7 шт., уп. яч. 
конт. (1), пач. карт.

Шеринг-Плау Лабо  
Н.В.              

Бельгия

ФГУ "Центр      
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

0RXFA23004;
0RXFA23006

N 04-9760/11
от 08.08.2011
(Лот N 10)  

ООО "Ориола"    

Вермокс, табл. 100 мг
6 шт., уп. яч. конт. 
(1), пач. карт.      

Гедеон Рихтер     
Румыния А.О.      

Румыния

ФГУ "Центр      
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

F13061A   

N 04-3316/11
от 31.03.2011
(Лот N 10)  

ООО "ПФАЙЗЕР"   

Виагра(R), таб. п/п/о
100 мг 1 шт., уп. яч.
конт. (1), пач. карт.

Пфайзер ПГМ        

Франция

ФГУ "Центр      
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

0752702;  
0804601   

N 04-9759/11
от 08.08.2011
(Лот N 10)  

ООО "ИПСЕН"     

Диферелин(R), лиоф.  
д/пригот. р-ра для п/к
введ. 0,1 мг, фл. (7)
/в компл. с р-лем    
(амп.) 1 мл - 7 шт./,
уп. конт. пласт.     
(поддоны) (1), пач.  
карт.                

Ипсен Фарма Биотек

Франция

ФГУ "Центр       
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

С14588    

N 04-9758/11
от 08.08.2011
(Лот N 10)  

ООО "Интердент" 

Убистезин форте, р-р 
д/ин. [с эпинефрином]
40 мг + 10 мкг/мл,   
картр. 1,7 мл N 50,  
банки жест.          

3М ЕСПЕ АГ        

Германия

ФГУ "Центр      
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

443678;   
444396    

N 04-15235/11
от 23.11.2011
(Лот N 10)  

ООО "ФК ПУЛЬС"  

Бисептол(R), табл.   
480 мг 20 шт., уп. яч.
конт. (1), пач. карт.

Пабяницкий        
фармацевтический  
завод Польфа АО   

Польша 

ФГУ "Центр      
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

01180611  

N 04-9769/11
от 08.08.2011
(Лот N 10)  

ОАО "Фармимэкс" 

Кларитин(R), табл.   
10 мг 7 шт., уп. яч. 
конт. (1), пач. карт.

Шеринг-Плау Лабо  
Н.В.              

Бельгия

ФГУ "Центр      
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

1RXFA04004