МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 21 декабря 2011 г. N 04И-1346/11

 

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ

ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА


 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 21 декабря 2011 г. N 04И-1346/11

 

СВЕДЕНИЯ

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ

ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ

О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

 

Номер задания

Наименование 
организации, 
представившей 
образцы    
лекарственных 
средств    

Лекарственное средство

Производитель  

Страна 
пр-ва  

Экспертная   
организация  

Серии 

N 04-7020/11 
от 17.06.2011;
(Лот N 5)    

ЗАО "АПТЕКА-   
ХОЛДИНГ"       

Аргосульфан(R), крем 
для наружного        
применения 2% 40 г,  
тубы алюм. (1) - пач.
карт.                

Ельфа фармзавод   
А.О.              

Польша   

Государственное 
учреждение "Центр
контроля качества
и сертификации  
лекарственных   
средств         
Республики      
Татарстан"      

106201;
106191 

N 04-7017/11 
от 17.06.2011;
(Лот N 5)    

ООО "Джонсон & 
Джонсон"       

Гексорал, аэрозоль для
местного применения  
0.2% 40 мл, баллоны  
аэрозольные          
алюминиевые (1)      
/в комплекте с       
насадкой-распылителем/
- пач. карт.         

МакНил            
Мэньюфэкчуринг    

Франция  

Государственное 
учреждение "Центр
контроля качества
и сертификации  
лекарственных   
средств         
Республики      
Татарстан"      

А08094;
А07790 

N 04-7017/11 
от 17.06.2011;
(Лот N 5)    

ООО "Джонсон & 
Джонсон"       

Гексорал, р-р для    
местного применения  
0.1% 200 мл, фл. (1) 
- пач. карт.          

МакНил            
Мэньюфэкчуринг    

Франция  

Государственное 
учреждение "Центр
контроля качества
и сертификации  
лекарственных   
средств         
Республики      
Татарстан"      

А07432Н;
C00888J

N 04-7017/11 
от 17.06.2011;
(Лот N 5)    

ООО "Джонсон & 
Джонсон"       

Гексорал(R) табс,    
табл. для рассасывания
10 шт. - уп. яч. конт.
(2) - пач. карт.     

Зольдан Холдинг + 
Бонбонспециалитетен
ГмбХ              

Германия 

Государственное 
учреждение "Центр
контроля качества
и сертификации  
лекарственных   
средств         
Республики      
Татарстан"      

0120078;
0100072

N 04-3989/11 
от 12.04.2011;
N 04-5891/11 
от 25.05.2011
(Лот N 5)    

ЗАО "ГлаксоСмит-
Кляйн Трейдинг"

Аугментин(R), табл.  
п/пл/о 875 мг + 125  
мг, 7 шт. - уп. конт.
яч. - пакет. из      
ф/алюм. лам. (2)     
- пач. карт.         

СмитКляйн Бичем   
ПиЭлСи            

Велико-  
британия 

Государственное 
учреждение "Центр
контроля качества
и сертификации  
лекарственных   
средств         
Республики      
Татарстан"      

496087;
496081 

N 04-3989/11 
от 12.04.2011;
N 04-5891/11 
от 25.05.2011
(Лот N 5)    

ЗАО "ГлаксоСмит-
Кляйн Трейдинг"

Аугментин(R), табл.  
п/пл/о 500 мг + 125  
мг, 7 шт. - уп. конт.
яч. - пак. из ф/алюм.
лам. (2) - пач. карт.

СмитКляйн Бичем   
Фармасьютикалз    

Велико-  
британия 

Государственное 
учреждение "Центр
контроля качества
и сертификации  
лекарственных   
средств         
Республики      
Татарстан"       

502298;
505889 

N 04-3989/11 
от 12.04.2011;
N 04-5891/11 
от 25.05.2011
(Лот N 5)    

ЗАО "ГлаксоСмит-
Кляйн Трейдинг"

Аугментин(R), пор.   
д/приг. перор. сусп. 
125 мг + 31.25 мг|5  
мл, 11.5 г - фл.     
/с колп. мерн./      
- пач. карт.         

СмитКляйн Бичем   
ПиЭлСи            

Велико-  
британия 

Государственное 
учреждение "Центр
контроля качества
и сертификации  
лекарственных   
средств         
Республики      
Татарстан"      

515464 

N 04-3989/11 
от 12.04.2011;
N 04-5891/11 
от 25.05.2011
(Лот N 5)    

ЗАО "ГлаксоСмит-
Кляйн Трейдинг"

Аугментин(R) CP, табл.
модиф. высвоб. п/пл. 
обол. 1 г + 62.5 мг, 
2 шт. - уп. конт. яч.
(2) - уп. конт. яч.  
спар. (7) - пач. карт.

Глаксо Вэллком    
Продакшен         

Франция  

Государственное 
учреждение "Центр
контроля качества
и сертификации  
лекарственных   
средств         
Республики      
Татарстан"      

015    

N 04-3989/11 
от 12.04.2011;
N 04-5891/11 
от 25.05.2011
(Лот N 5)    

ЗАО "ГлаксоСмит-
Кляйн Трейдинг"

Зиннат(R), табл. п/о 
250 мг, 10 шт. - уп. 
конт. яч. - пач. карт.

Глаксо Оперэйшенс 
Великобритания    
Лимитед           

Велико-  
британия 

Государственное 
учреждение "Центр
контроля качества
и сертификации  
лекарственных   
средств         
Республики      
Татарстан"      

С515051;
С512963

N 04-3989/11 
от 12.04.2011;
N 04-5891/11 
от 25.05.2011
(Лот N 5)    

ЗАО "ГлаксоСмит-
Кляйн Трейдинг"

Зиннат(R), гран.     
д/пригот. перор. сусп.
125 мг|5 мл, 1.25 г -
фл. т/с /с мерн. стак.
и лож. мерн./ - пач. 
карт.                

Глаксо Оперэйшенс 
Великобритания    
Лимитед           

Велико-  
британия 

Государственное 
учреждение "Центр
контроля качества
и сертификации  
лекарственных   
средств         
Республики      
Татарстан"      

С520288

N 04-3927/11 
от 11.04.2011;
N 04-10903/11
от 26.08.2011
(Лот N 5)    

ООО "ФК ПУЛЬС" 

Тержинан, табл. ваг.,
6 шт. - уп. конт.    
б/яч. - пач. карт.   

Софартекс         

Франция  

Государственное 
учреждение "Центр
контроля качества
и сертификации  
лекарственных   
средств         
Республики      
Татарстан"      

940    

N 04-3927/11 
от 11.04.2011
(Лот N 5)    

ООО "ФК ПУЛЬС" 

Бетадин(R), р-р      
д/местн. и нар. прим.
10%, 30 мл           
- фл.-капельн. п/э   
- пач. карт.         

ОАО               
"Фармацевтический 
завод ЭГИС"       

Венгрия  

Государственное 
учреждение "Центр
контроля качества
и сертификации  
лекарственных   
средств         
Республики      
Татарстан"      

32540211

N 02-5273/11 
от 06.05.2011;
N 04-11502/11
от 06.09.2011
(Лот N 5)    

ЗАО "ФармФирма 
"Сотекс"       

Палин(R), капс.      
200 мг, 10 шт. - уп. 
конт. яч. (2) - пач. 
карт.                

Лек д.д.          
(Словения)/       
расфасовано и     
упаковано ЗАО     
"ФармФирма "Сотекс"

Россия   

Государственное 
учреждение "Центр
контроля качества
и сертификации  
лекарственных   
средств         
Республики      
Татарстан"      

060111;
050111;
040111 

N 02-5654/11 
от 18.05.2011
(Лот N 5)    

ООО "Омела"    

Ампициллин, табл.    
250 мг, 10 шт. - уп. 
яч. конт. (2) - пач. 
карт.                

РУП               
"Белмедпрепараты" 

Республика
Беларусь 

Государственное 
учреждение "Центр
контроля качества
и сертификации  
лекарственных   
средств         
Республики      
Татарстан"      

1010611;
1000611

N 02-5654/11 
от 18.05.2011
(Лот N 5)    

ООО "Омела"    

Линкомицин, капс.    
250 мг, 10 шт. - уп.  
яч. конт. (2) - пач. 
карт.                

РУП               
"Белмедпрепараты" 

Республика
Беларусь 

Государственное 
учреждение "Центр
контроля качества
и сертификации  
лекарственных   
средств         
Республики      
Татарстан"      

560711;
570711 

N 04-7010/11 
от 17.06.2011
(Лот N 5)    

ЗАО "САНДОЗ"   

Амоксиклав(R), табл. 
п/пл/о 500 мг + 125 мг
15 шт. - фл. темного 
стекла (1) - пач.    
карт.                

Лек д.д.          

Словения 

Государственное 
учреждение "Центр
контроля качества
и сертификации  
лекарственных   
средств         
Республики      
Татарстан"      

BR4575;
BR4585 

N 04-7010/11 
от 17.06.2011
(Лот N 5)    

ЗАО "САНДОЗ"   

Амоксиклав(R), табл. 
п/пл/о 875 мг + 125 мг
7 шт. - уп. яч. конт.
(2) - пач. карт.     

Лек д.д.          

Словения 

Государственное 
учреждение "Центр
контроля качества
и сертификации  
лекарственных   
средств         
Республики      
Татарстан"      

BR1162;
BR1164;
BR9188 

N 04-7010/11 
от 17.06.2011
(Лот N 5)    

ЗАО "САНДОЗ"   

Амоксиклав(R), порошок
для приготовления    
суспензии для приема 
внутрь 125 мг + 31.25
мг|5 мл, флаконы     
темного стекла 25 г  
(1), в комплекте с   
пипеткой дозировочной
с колпачком защитным 
- пач. карт.         

Лек д.д.          

Словения 

Государственное 
учреждение "Центр
контроля качества
и сертификации  
лекарственных   
средств         
Республики      
Татарстан"      

ВК4291;
BL9189 

N 02-5547/11 
от 17.05.2011
(Лот N 5)    

ООО "Фармагарант
Рус"           

Гентамицин, р-р д/в/м
и в/в введения,      
40 мг/мл 2 мл, амп.  
(10) - пач. карт.    

ОАО "Борисовский  
завод медицинских 
препаратов"       

Республика
Беларусь 

Государственное 
учреждение "Центр
контроля качества
и сертификации  
лекарственных   
средств         
Республики      
Татарстан"      

440511 

N 02-5547/11 
от 17.05.2011
(Лот N 5)    

ООО "Фармагарант
Рус"           

Ихтиол, мазь д/наружн.
прим. 20% - 25,0 г,  
тубы алюм. (1) - пач.
карт.                

ОАО "Борисовский  
завод медицинских 
препаратов"       

Республика
Беларусь 

Государственное 
учреждение "Центр
контроля качества
и сертификации  
лекарственных   
средств         
Республики      
Татарстан"      

220711  

N 04-3929/11 
от 11.04.2011
(Лот N 5)    

ЗАО "Фак       
Балтимор"      

Бисептол, табл.      
120 мг, 20 шт. - уп. 
конт. яч. - пач. карт.

Пабяницкий        
фармацевтический  
завод "Польфа"    

Польша   

Государственное 
учреждение "Центр
контроля качества
и сертификации  
лекарственных   
средств         
Республики      
Татарстан"      

00541110

N 04-3929/11 
от 11.04.2011
(Лот N 5)    

ЗАО "Фак       
Балтимор"      

Бетадин(R), супп. ваг.
200 мг, 7 шт. - уп.  
конт. яч. - пач. карт.

ОАО               
"Фармацевтический 
завод ЭГИС"       

Венгрия  

Государственное 
учреждение "Центр
контроля качества
и сертификации  
лекарственных   
средств         
Республики      
Татарстан"      

55080910