МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 21 декабря 2011 г. N 04И-1344/11

 

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ

ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА


 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 21 декабря 2011 г. N 04И-1344/11

 

СВЕДЕНИЯ

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ

ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ

О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

 

Номер задания

Наименование  
организации,  
представившей 
образцы    
лекарственных 
средств    

Лекарственное средство

Производитель  

Страна 
пр-ва 

Экспертная   
организация  

Серии 

N 02-4803/11
от 29.04.2011
(Лот N 11)  

ЗАО "АПТЕКА-    
ХОЛДИНГ"        

Бускопан(R), табл. п/о
10 мг 20 шт. - уп. яч.
конт. (1), пач. карт.

"Берингер         
Ингельхайм        
Интернешнл ГмбХ", 
Германия,         
произведено       
"Дельфарм Реймс"  

Франция 

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

019791  

N 04-7193/11
от 22.06.2011
(Лот N 11)  

ООО "Генфа"     

Тобрамицин-Гобби, р-р
д/инг. 60 мг/мл, амп.
полиэт. [5 мл - 4    
- N 14 (56 ампул)]   
N 1, пач. карт.      

Гоби Новаг С.А.   

Аргентина

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

ТОВ004  

N 04-6473/11
от 06.06.2011
(Лот N 11)  

ЗАО "Компания   
"Интермедсервис"

Летроза(R), табл.    
п/пл/о 2,5 мг 10 шт.,
уп. безъяч. конт. (3),
пач. карт.           

Кханделвал        
Лабораториз Пвт.  
Лтд               

Индия   

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

TLTA00104

N 04-6468/11
от 06.06.2011
(Лот N 11)  

ООО "КРКА Фарма"

Заласта(R), табл. 5 мг
7 шт., уп. яч. конт. 
(4), пач. карт.      

КРКА, д.д., Ново  
место             

Словения

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

Р20765  

N 02-4798/11
от 29.04.2011
(Лот N 11)  

ЗАО "Новартис   
Фарма"          

Лиорезал(R)          
Интратекальный, р-р  
д/интратекального    
введения 0.05 мг/мл  
1 мл, амп. (5), пач. 
карт.                

Новартис Фарма    
Штейн АГ          

Швейцария

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

S0028   

N 02-4798/11
от 29.04.2011
(Лот N 11)  

ЗАО "Новартис   
Фарма"          

Лиорезал(R)          
Интратекальный, р-р  
д/интратекального    
введения 2 мг/мл 5 мл,
амп. (1), пач. карт. 

Новартис Фарма    
Штейн АГ          

Швейцария

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

S0065   

N 02-4798/11
от 29.04.2011
(Лот N 11)  

ЗАО "Новартис   
Фарма"          

Лиорезал(R)          
Интратекальный, р-р  
д/интратекального    
введения 0.5 мг/мл   
20 мл, амп. (1), пач.
карт.                

Новартис Фарма    
Штейн АГ          

Швейцария

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

S0082   

N 02-4793/11
от 29.04.2011
(Лот N 11)  

ЗАО "ОРФЕ"      

Бускопан(R), табл. п/о
10 мг 20 шт., уп. яч.
конт. (1) - пач. карт.

"Берингер         
Ингельхайм        
Интернешнл ГмбХ", 
Германия,         
произведено       
"Дельфарм Реймс"  

Франция 

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

019663  

N 04-8314/11
от 12.07.2011
(Лот N 11)  

ЗАО             
"Фармацевтическое
предприятие     
"Оболенское"    

Зидовудин, капс.     
100 мг 25 шт., уп. яч.
конт. (4), пач. карт.

ЗАО               
"Фармацевтическое 
предприятие       
"Оболенское"      

Россия  

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских      
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

10611   

N 02-4794/11
от 29.04.2011
(Лот N 11)  

ЗАО фирма ЦВ    
"Протек"        

Бускопан(R), табл. п/о
10 мг 20 шт., уп. яч.
конт. (1), пач. карт.

"Берингер         
Ингельхайм        
Интернешнл ГмбХ", 
Германия,         
произведено       
"Дельфарм Реймс"  

Франция 

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

019791  

N 04-6472/11
от 06.06.2011
(Лот N 11)  

ЗАО "РАНБАКСИ"  

Фозинотек, табл. 20 мг
10 шт., уп. яч. конт.
- (3), пач. карт.    

Ранбакси          
Лабораториз Лимитед

Индия   

ФГБУ "Центр      
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

2242577 

N 04-6472/11
от 06.06.2011
(Лот N 11)  

ЗАО "РАНБАКСИ"  

Виро-Зет, табл. п/пл/о
300 мг 60 шт., фл.   
полим. (1), пач. карт.

Ранбакси          
Лабораториз Лимитед

Индия   

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

2230370 

N 04-7208/11
от 22.06.2011
(Лот N 11)  

ЗАО "Р-Фарм"    

Волюлайт, р-р д/инф. 
500 мл, полим. конт. 
(типа фрифлекс),     
снабж. двумя п/п соед.
порт. (20), кор.     
карт., д/стац.       

Фрезениус Каби    
Дойчланд ГмбХ     

Германия

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

14ЕЕ7322

N 02-4810/11
от 29.04.2011
(Лот N 11)  

ЗАО "ФармФирма  
"Сотекс"        

Эральфон(R), р-р для 
в/в и подк. введения 
20000 МБ 0.6 мл,     
шприцы с устройством 
защиты иглы (3), уп. 
яч. конт. (2)        

ЗАО "ФармФирма    
"Сотекс"          

Россия  

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

241210  

N 02-4795/11
от 29.04.2011
(Лот N 11)  

ООО "Тева"      

Тевакомб, аэр. д/инг.
дозир. 25 + 50       
мкг/доза, балл. аэр. 
алюм. с клап. дозир. 
д-я - 120 доз (1)    
- пач. карт.         

Ципла Лтд         

Индия   

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

911020; 
911016  

N 02-4795/11
от 29.04.2011
(Лот N 11)  

ООО "Тева"      

Тевакомб, аэр. д/инг.
дозир. 25 + 125      
мкг/доза, балл. аэр. 
алюм. с клап. дозир. 
д-я - 120 доз (1)    
- пач. карт.         

Ципла Лтд         

Индия   

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

911017; 
911012  

N 02-4795/11
от 29.04.2011
(Лот N 11)  

ООО "Тева"      

Тевакомб, аэр. д/инг.
дозир. 25 + 250      
мкг/доза, балл. аэр. 
алюм. с клап. дозир. 
д-я - 120 доз (1)    
- пач. карт.         

Ципла Лтд         

Индия   

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

911019; 
911018  

N 02-4795/11
от 29.04.2011
(Лот N 11)  

ООО "Тева"      

Тамсулозин-Тева, капс.
с модиф. высв. 400 мкг
10 шт., уп. яч. конт.
(3) - пач. карт.     

Фамар С.А.        

Греция  

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

11А17КАС;
10К30КВС

N 04-6464/11
от 05.06.2011
(Лот N 11)  

ООО "Тева"      

Бисопролол-Тева, табл.
п/пл/о 5 мг 10 шт.,  
уп. яч. конт. (3)    
- пач. карт.         

Фармацевтический  
завод Тева Прайвэт
Ко. Лтд           

Венгрия 

ФГБУ "Центр     
контроля качества
лекарственных   
средств и       
медицинских     
измерений"      
Управления делами
Президента      
Российской      
Федерации       

0100211;
0190211А