МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 20 декабря 2011 г. N 04И-1322/11

 

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ

ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА


 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 20 декабря 2011 г. N 04И-1322/11

 

СВЕДЕНИЯ

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ

КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ

О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

 

Номер задания

Наименование  
организации,  
представившей 
образцы    
лекарственных 
средств    

Лекарственное средство

Производитель 

Страна 
пр-ва  

Экспертная    
организация   

Серии 

N 04-2685/11 
от 18.03.2011;
N 04-3715/11 
от 06.04.2011
(Лот N 4)    

ЗАО "АВЕНТИС    
ФАРМА"          

Тайлед(R) Минт, аэр. 
д/инг. дозир.        
2 мг/доза, 112 доз   
- балл. аэр. алюм. с 
клап. дозир. - пач.  
карт.                

Авентис Фарма   
Холмс Чэпл      

Велико-  
британия 

ЗАО "Фармконстанта"

АА10044С

N 04-2685/11 
от 18.03.2011;
N 04-3715/11 
от 06.04.2011
(Лот N 4)    

ЗАО "АВЕНТИС    
ФАРМА"          

Интал(R), аэр. д/инг.
дозир. 5 мг/доза,    
112 доз - балл. аэр. 
алюм. - дозир. устр. 
- изихейлер с футл.  
защит. - пач. карт.  

Авентис Фарма   
Холмс Чэпл      

Велико-  
британия 

ЗАО "Фармконстанта"

АА10018А

N 04-2755/11 
от 21.03.2011
(Лот N 4)    

ООО "АстраЗенека
Фармасьютикалз" 

Симбикорт(R)         
Турбухалер(R), пор.  
д/инг. дозир. 0.16 мг
+ 4.5 мкг/доза,      
60 доз - инг. дозир. 
"Турбухалер" - пач.  
карт.                

АстраЗенека АБ  

Швеция   

ЗАО "Фармконстанта"

NA3461  

N 04-2755/11 
от 21.03.2011
(Лот N 4)    

ООО "АстраЗенека
Фармасьютикалз" 

Симбикорт(R)         
Турбухалер(R), пор.  
д/инг. дозир. 80 мкг +
4.5 мкг/доза, 120 доз
- инг. дозир.        
"Турбухалер" - пач.  
карт.                

АстраЗенека АБ  

Швеция   

ЗАО "Фармконстанта"

NA764   

N 04-2755/11 
от 21.03.2011
(Лот N 4)    

ООО "АстраЗенека
Фармасьютикалз" 

Оксис(R)             
Турбухалер(R), пор.  
д/инг. дозир.        
4.5 мкг/доза, 60 доз 
- инг. дозир.        
"Турбухалер" - пач.  
карт.                

АстраЗенека АБ  

Швеция   

ЗАО "Фармконстанта"

ML948   

N 04-2755/11 
от 21.03.2011
(Лот N 4)    

ООО "АстраЗенека
Фармасьютикалз "

Пульмикорт(R), сусп. 
д/инг. доз. 0.25     
мг/мл, 1 доза, 2 мл -
конт. п/э (5) - конв.
алюм. лам. (4) - пач.
карт.                

АстраЗенека АБ  

Швеция   

ЗАО "Фармконстанта"

NA2311  

N 02-4621/11 
от 26.04.2011
(Лот N 4)    

ЗАО "Биннофарм" 

Сальбутамол, аэр.    
д/инг. дозир.        
100 мкг/доза 200 доз,
бал. аэр. алюм. 12 мл,
с клап. дозир. д-я   
(1), с насад. - инг. 
с защит. колп. - пач.
карт.                

ЗАО "Биннофарм" 

Россия   

ЗАО "Фармконстанта"

100211  

N 04-2752/11 
от 21.03.2011
(Лот N 4)    

ЗАО "ГлаксоСмит-
Кляйн Трейдинг" 

Серетид Мультидиск,  
пор. д/инг. дозир.   
50 мкг + 0.1 мг/доза,
60 доз - инг. дозир. 
"Мультидиск" - пач.  
карт.                

Глаксо Оперэйшенс
Великобритания  
Лимитед         

Велико-  
британия 

ЗАО "Фармконстанта"

R512597;
R507815 

N 04-2752/11 
от 21.03.2011
(Лот N 4)    

ЗАО "ГлаксоСмит-
Кляйн Трейдинг" 

Серетид, аэр. д/инг. 
дозир. 25 мкг + 0.25 
мг/доза, 120 доз -   
балл. аэр. алюм.     
с клап. дозир. - пач.
карт.                

ГлаксоСмитКляйн 
Фармасьютикалз  
С.А.            

Польша   

ЗАО "Фармконстанта"

RJ1790; 
RJ2431  

N 04-2752/11 
от 21.03.2011
(Лот N 4)    

ЗАО "ГлаксоСмит-
Кляйн Трейдинг" 

Фликсотид, аэр. д/инг.
дозир. 0.125 мг/доза,
60 доз - балл. аэр.  
алюм. с клап. дозир. 
- пач. карт.         

ГлаксоСмитКляйн 
Фармасьютикалз  
С.А.            

Польша   

ЗАО "Фармконстанта"

RB1139; 
RA3001  

N 04-2752/11 
от 21.03.2011
(Лот N 4)    

ЗАО "ГлаксоСмит-
Кляйн Трейдинг" 

Вентолин, аэр. д/инг.
дозир. 0.1 мг/доза,  
200 доз - балл. аэр. 
алюм. с клап. дозир. 
- пач. карт.         

ГлаксоСмитКляйн 
Фармасьютикалз  
С.А.            

Польша   

ЗАО "Фармконстанта"

РК2298; 
РК0216  

N 04-2732/11 
от 18.03.2011
(Лот N 4)    

ЗАО "ОРФЕ"      

Спирива(R), капс. пор
д/инг. 18 мкг, 10 шт.
- уп. конт. яч. (3) -
пач. карт.           

Берингер        
Ингельхайм Фарма
ГмбХ и Ко. КГ   

Германия 

ЗАО "Фармконстанта"

006715  

N 04-2732/11 
от 18.03.2011
(Лот N 4)    

ЗАО "ОРФЕ"      

Беротек(R) Н, аэр.   
д/инг. дозир.        
0.1 мг/доза, 200 доз 
- балл. аэр. метал.  
с клап. дозир. - пач.
карт.                

Берингер        
Ингельхайм Фарма
ГмбХ и Ко. КГ   

Германия 

ЗАО "Фармконстанта"

007729  

N 04-2732/11 
от 18.03.2011
(Лот N 4)    

ЗАО "ОРФЕ"      

Беродуал(R), р-р     
д/инг. 0.25 мг + 0.5 
мг/мл, 20 мл -       
фл.-капельн. т/с     
- пач. карт.         

Институт Де     
Ангели С.р.Л.   

Италия   

ЗАО "Фармконстанта"

032771А 

N 04-2732/11 
от 18.03.2011
(Лот N 4)    

ЗАО "ОРФЕ"      

Флуифорт, гран.      
д/пригот. перор. сусп.
2.7 г, 5 г - пакет.  
(10) - пач. карт.    

Домпе С.п.А.    

Италия   

ЗАО "Фармконстанта"

0021010 

N 04-2732/11 
от 18.03.2011
(Лот N 4)    

ЗАО "ОРФЕ"      

Атровент(R) Н, аэр.  
д/инг. дозир.        
20 мкг/доза, 200 доз,
10 мл - балл. аэр.   
метал. с клап. дозир.
и мундшт. - пач. карт.

Берингер        
Ингельхайм Фарма
ГмбХ и Ко. КГ   

Германия 

ЗАО "Фармконстанта"

007902  

N 04-2732/11 
от 18.03.2011
(Лот N 4)    

ЗАО "ОРФЕ"      

Беродуал(R) Н, аэр.  
д/инг. дозир. 20 мкг +
50 мкг/доза, 200 доз,
10 мл - балл. аэр.   
метал. с клап. дозир.
и мундшт. - пач. карт.

Берингер        
Ингельхайм Фарма
ГмбХ и Ко. КГ   

Германия 

ЗАО "Фармконстанта"

101191  

N 04-2740/11 
от 21.03.2011
(Лот N 4)    

ООО "Новартис   
Консьюмер Хелс" 

Синекод(R), сир.     
(ванильный) 1.5 мг/мл,
200 мл - фл. т/с /с  
колп. мерн./ - пач.  
карт.                

Новартис        
Консьюмер Хелс  
С.А.            

Швейцария

ЗАО "Фармконстанта"

L01545A;
L01544A 

N 04-2740/11 
от 21.03.2011
(Лот N 4)    

ООО "Новартис   
Консьюмер Хелс" 

Синекод(R), р-р-кап. 
перор. [д/дет.]      
5 мг/мл, 20 мл       
- фл.-капельн. т/с   
- пач. карт.         

Новартис        
Консьюмер Хелс  
С.А.            

Швейцария

ЗАО "Фармконстанта"

К03006А;
К03348С 

N 04-2729/11 
от 18.03.2011
(Лот N 4)    

ООО "Тева"      

Стоптуссин, табл.    
100 мг + 4 мг, 10 шт.
- уп. конт.яч. (2)   
- пач. карт.         

Айвэкс          
Фармасьютикалс  
с.р.о.          

Чешская  
республика

ЗАО "Фармконстанта"

3А0900111

N 04-2754/11 
от 21.03.2011
(Лот N 4)    

ЗАО "БАЙЕР"     

Туссин плюс, сир.    
118 мл - фл. п/э     
- терефтал. /со стак.
дозир./ - пач. карт. 

Сагмел Инк      

США      

ЗАО "Фармконстанта"

OL21