МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 19 декабря 2011 г. N 04И-1313/11

 

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ

ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА


 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 19 декабря 2011 г. N 04И-1313/11

 

СВЕДЕНИЯ

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ

КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ

О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

 

Номер задания

Наименование  
организации,  
представившей 
образцы    
лекарственных 
средств    

Лекарственное средство

Производитель 

Страна 
пр-ва  

Экспертная    
организация   

Серии 

N 04-2916/11 
от 23.03.2011
(Лот N 8)    

ОАО "Мосхимфарм-
препараты       
им. Н.А.Семашко"

Аминокапроновая      
кислота, р-р д/инфуз.
50 мг/мл, 100 мл - фл.
п/э - пак. п/э       

ОАО "Мосхимфарм-
препараты       
им. Н.А.Семашко"

Россия   

ООО "Испытательный
центр лекарственных
средств           
"Биотехнология"   

40811;  
50811   

N 04-2889/11 
от 23.03.2011
(Лот N 8)    

ООО "Б.Браун    
Медикал"        

Гелофузин, р-р       
д/инфуз. 4%, 500 мл  
- бутыл. п/э         

Б.Браун Медикал 
АГ              

Швейцария

ООО "Испытательный
центр лекарственных
средств           
"Биотехнология"   

0276Н52;
0395Н52 

N 04-2889/11 
от 23.03.2011
(Лот N 8)    

ООО "Б.Браун    
Медикал"        

Стерофундин          
изотонический, р-р   
д/инфуз., 1000 мл    
- бутыл. п/э         

Б.Браун         
Мельзунген АГ   

Германия 

ООО "Испытательный
центр лекарственных
средств           
"Биотехнология"   

0375А251

N 04-2889/11 
от 23.03.2011
(Лот N 8)    

ООО "Б.Браун    
Медикал"         

Тетраспан 6, р-р     
д/инфуз., 500 мл -   
конт. пласт.         

"Б.Браун        
Мельзунген АГ", 
Германия/произве-
дено "Б.Браун   
Медикал АГ"     

Швейцария

ООО "Испытательный
центр лекарственных
средств           
"Биотехнология"    

0425Н41;
0355Н41 

N 04-2889/11 
от 23.03.2011
(Лот N 8)    

ООО "Б.Браун    
Медикал"        

Венофундин, р-р      
д/инфуз. 6%, 500 мл  
- бутыл. п/э         

"Б.Браун        
Мельзунген АГ", 
Германия/произве-
дено "Б.Браун   
Медикал АГ"     

Швейцария

ООО "Испытательный
центр лекарственных
средств           
"Биотехнология"   

0513Н52 

N 04-2889/11 
от 23.03.2011
(Лот N 8)    

ООО "Б.Браун    
Медикал"        

Липофундин МСТ/ЛСТ   
20%, эмул. д/инфуз.  
200 мг/мл, 250 мл -  
бутыл.               

Б.Браун         
Мельзунген АГ   

Германия 

ООО "Испытательный
центр лекарственных
средств           
"Биотехнология"   

0486А181

N 04-2889/11 
от 23.03.2011
(Лот N 8)    

ООО "Б.Браун    
Медикал"        

Нутрифлекс 70/180    
липид, эмул. д/инфуз.,
1.25 л - конт. пласт.
строен. - пак. пласт.
(5) - кор. карт.     

Б.Браун         
Мельзунген АГ   

Германия 

ООО "Испытательный
центр лекарственных
средств           
"Биотехнология "  

0475А151

N 04-2908/11 
от 23.03.2011
(Лот N 8)    

ЗАО "Берлин-    
Фарма"          

Инфезол(R) 40, р-р   
д/инфуз., 100 мл - фл.

Берлин-Хеми АГ  

Германия 

ООО "Испытательный
центр лекарственных
средств           
"Биотехнология"   

4013012 

N 04-2908/11 
от 23.03.2011
(Лот N 8)    

ЗАО "Берлин-    
Фарма"          

Рефортан ГЭК 6%, р-р 
д/инфуз. 6%, 500 мл  
- фл. п/э            

Берлин-Хеми АГ  

Германия 

ООО "Испытательный
центр лекарственных
средств           
"Биотехнология"    

04024517;
11001517

N 04-2908/11 
от 23.03.2011
(Лот N 8)    

ЗАО "Берлин-    
Фарма"          

Инфезол(R) 40, р-р   
д/инфуз., 500 мл - фл.

Берлин-Хеми АГ  

Германия 

ООО "Испытательный
центр лекарственных
средств           
"Биотехнология"    

04048012

N 04-2908/11 
от 23.03.2011
(Лот N 8)    

ЗАО "Берлин-    
Фарма"          

Калия и магния       
аспарагинат Берлин-  
Хеми, р-р д/инфуз.,  
500 мл - фл. п/э     

Берлин-Хеми АГ  

Германия 

ООО "Испытательный
центр лекарственных
средств           
"Биотехнология"   

04064503

N 04-2898/11 
от 23.03.2011;
N 02-5648/11 
от 18.05.2011
(Лот N 8)    

ООО "БСС"       

Волювен, р-р д/инф. 6%
500 мл, фл. пласт.   

Фрезениус Каби  
Дойчланд ГмбХ   

Германия 

ООО "Испытательный
центр лекарственных
средств           
"Биотехнология"   

14ЕВ3307

N 04-2898/11 
от 23.03.2011;
N 02-5648/11 
от 18.05.2011
(Лот N 8)    

ООО "БСС"       

Аминовен, р-р д/инф. 
10% 500 мл - фл.     

"Фрезениус Каби 
Дойчланд ГмбХ"  
[Германия],     
произведено     
"Фрезениус Каби 
Австрия ГмбХ"   

Австрия  

ООО "Испытательный
центр лекарственных
средств           
"Биотехнология"   

16ЕА0213

N 04-2919/11 
от 23.03.2011
(Лот N 8)    

ООО "ДР. РЕДДИ'С
ЛАБОРАТОРИС"    

Ципролет(R), р-р     
д/инфуз. 2 мг/мл,    
100 мл - фл. п/э     
- пач. карт.         

Марк Биосайенсез
Лтд             

Индия    

ООО "Испытательный
центр лекарственных
средств           
"Биотехнология"   

М0032;  
М0034   

N 04-2919/11 
от 23.03.2011
(Лот N 8)    

ООО "ДР. РЕДДИ'С
ЛАБОРАТОРИС"    

Микофлюкан(R), р-р   
д/инфуз. 2 мг/мл,    
100 мл - фл. п/э     
- пач. карт.         

Д-р Редди'с     
Лабораторис Лтд 

Индия    

ООО "Испытательный
центр лекарственных
средств            
"Биотехнология"   

J1004   

N 04-2919/11 
от 23.03.2011
(Лот N 8)    

ООО "ДР. РЕДДИ'С
ЛАБОРАТОРИС"    

Омез(R), лиоф-т      
д/приг. р-ра д/инфуз.
40 мг, 1 шт. - фл.   
- пач. карт.         

Софаримекс      
Индустриа Кимика
и Фармацевтика  
Лда             

Португалия

ООО "Испытательный
центр лекарственных
средств           
"Биотехнология "  

12334   

N 04-2906/11 
от 23.03.2011
(Лот N 8)    

ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ"

Аминокапроновая      
кислота, р-р д/инфуз.
50 мг/мл, 100 мл -   
бутыл. д/крови и     
кровезам.            

ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ"

Россия   

ООО "Испытательный
центр лекарственных
средств           
"Биотехнология"   

30211;  
80211   

N 04-2906/11 
от 23.03.2011
(Лот N 8)    

ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ"

Глюкоза, р-р д/инфуз.
50 мг/мл, 400 мл -   
бутыл. д/крови и     
кровезам.            

ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ"

Россия   

ООО "Испытательный
центр лекарственных
средств           
"Биотехнология"   

190111; 
220111  

N 04-2906/11 
от 23.03.2011
(Лот N 8)    

ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ"

Натрия хлорид, р-р   
д/инфуз. 0.9%, 200 мл
- бутыл. д/крови и   
кровезам.            

ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ"

Россия   

ООО "Испытательный
центр лекарственных
средств           
"Биотехнология"   

680311; 
720311  

N 04-2906/11 
от 23.03.2011
(Лот N 8)    

ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ"

Ацесоль, р-р д/инфуз.,
400 мл - бутыл.      
д/крови и кровезам.  

ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ"

Россия   

ООО "Испытательный
центр лекарственных
средств           
"Биотехнология"   

291110; 
361210  

N 04-2906/11 
от 23.03.2011
(Лот N 8)    

ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ"

Дисоль, р-р д/инфуз.,
400 мл - бутыл.      
д/крови и кровезам.  

ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ"

Россия   

ООО "Испытательный
центр лекарственных
средств           
"Биотехнология"   

60211   

N 04-2909/11 
от 23.03.2011
(Лот N 8)    

ЗАО "БАЙЕР"     

Авелокс(R), р-р      
д/инфуз. 1.6 мг/мл,  
250 мл - фл. - пач.  
карт.                

Байер Хелскэр АГ

Германия 

ООО "Испытательный
центр лекарственных
средств           
"Биотехнология"   

BXFRZT2;
BXFRZU1 

N 04-2914/11 
от 23.03.2011
(Лот N 8)    

ОАО "Биохимик"  

Полиглюкин, р-р      
д/инфуз. 60 мг/мл,   
400 мл - бутыл.      
д/крови и кровезам.  

ОАО "Биохимик"  

Россия   

ООО "Испытательный
центр лекарственных
средств           
"Биотехнология"   

20311;  
30311   

N 04-2914/11 
от 23.03.2011
(Лот N 8)    

ОАО "Биохимик"  

Реополиглюкин, р-р   
д/инфуз. 100 мг/мл,  
200 мл - бутыл.      
д/крови и кровезам.  

ОАО "Биохимик"  

Россия   

ООО "Испытательный
центр лекарственных
средств           
"Биотехнология"   

360311; 
390311  

N 04-2914/11 
от 23.03.2011
(Лот N 8)    

ОАО "Биохимик"  

Реоглюман, р-р       
д/инфуз., 400 мл     
- бутыл. д/крови и   
кровезам.            

ОАО "Биохимик"  

Россия   

ООО "Испытательный
центр лекарственных
средств           
"Биотехнология"   

71210;  
10411   

N 04-2914/11 
от 23.03.2011;
N 04-11552/11
от 07.09.2011
(Лот N 8)    

ОАО "Биохимик"  

Винпоцетин-Сар(R),   
раствор для инъекций 
0.5% 2 мл, амп. (10),
пач. карт.           

ОАО "Биохимик"  

Россия   

ООО "Испытательный
центр лекарственных
средств           
"Биотехнология"   

50411   

N 04-2914/11 
от 23.03.2011
(Лот N 8)    

ОАО "Биохимик"  

Ацесоль, р-р д/инфуз.,
400 мл - бутыл.      
д/крови и кровезам.  

ОАО "Биохимик"  

Россия   

ООО "Испытательный
центр лекарственных
средств           
"Биотехнология"   

30311;  
40311   

N 04-2914/11 
от 23.03.2011
(Лот N 8)    

ОАО "Биохимик"  

Хлосоль, р-р д/инфуз.,
400 мл - бутыл.      
д/крови и кровезам.  

ОАО "Биохимик"  

Россия   

ООО "Испытательный
центр лекарственных
средств           
"Биотехнология"   

50211   

N 04-2910/11 
от 23.03.2011
(Лот N 8)    

ЗАО "Компания   
"Бакстер"       

Оликлиномель N 7-1000
Е, эмул. д/инфуз., 1 л
- конт. трехкам. (6),
кор. карт.           

Бакстер С.А.    

Бельгия  

ООО "Испытательный
центр лекарственных
средств           
"Биотехнология"   

11A13N20;
11B04N40

N 04-2905/11 
от 23.03.2011
(Лот N 8)    

ОАО "Красфарма" 

Полиглюкин, р-р      
д/инфуз. 60 мг/мл,   
400 мл - бутыл.      
д/крови и кровезам.  

ОАО "Красфарма" 

Россия   

ООО "Испытательный
центр лекарственных
средств            
"Биотехнология"   

10111;  
20111