МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 15 декабря 2011 г. N 04И-1304/11

 

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании полученной информации от ООО "Окружной центр контроля качества" сообщает о принятом ООО "Тева" решении отозвать декларацию о соответствии РОСС DE.ФМ08.Д52078 от 14.11.2011 на лекарственный препарат "Контрикал, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутрибрюшинного введения 10 тыс. АТрЕ, флаконы (5) /в комплекте с р-лем-натрия хлорида раствор 0,9% (ампулы) 2 мл/, упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 1Н163 (р-ль 0N497), производства "Импфштоффверк Дессау-Торнау ГмбХ", Германия.

Росздравнадзор предлагает ООО "Тева" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, поступившей в обращение по указаной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА