МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 9 декабря 2011 г. N 04И-1271/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГАУ Саратовской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Глюкоза-Э,
раствор для инфузий 5% (бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных
препаратов) 200 мл N 28 ("Для стационаров"), производства ОАО НПК
"ЭСКОМ" (г. Ставрополь), поставщик ООО "Лекрус
НН", Нижегородская область, показатель "Описание" (препарат в
замороженном состоянии) - серии 2480711.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Аскорбиновая кислота, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10,
производства ОАО "Биохимик", поставщик МУП "Медснаб",
Республика Татарстан, показатели: "Описание" (желтоватая прозрачная
жидкость), "Цветность" - серий 720611, 770611.
3. Забракованные РГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Флутамид Плива, таблетки 250 мг
(упаковки ячейковые контурные) N 100, производства "Роттендорф
Фарма ГмбХ"/"Плива Хрватска д.о.о.", Германия/Хорватия, поставщик ГУП РК
"Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель
"Маркировка" (на вторичной упаковке указан регистрационный номер РУ
ПN011964/01 на лекарственный препарат "Низорал,
крем для наружного применения") - серии 82060.
Управлениям Росздравнадзора по
Саратовской и Нижегородской областям, Республикам Татарстан и Коми обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в
установленном порядке перечисленных партий недоброкачественных лекарственных
средств их владельцами.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации
иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку
наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой
информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за выявлением и изъятием из
обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА