МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 6 декабря 2011 г. N 04И-1248/11

 

О КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании информации, поступившей от Государственной службы Украины по лекарственным средствам, сообщает о выявлении в III квартале 2011 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Росздравнадзор предлагает руководителям центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), филиалов ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную информацию при проведении контроля качества лекарственных средств.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА


 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 6 декабря 2011 г. N 04И-1248/11

 

ПЕРЕЧЕНЬ

НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ, ВЫЯВЛЕННЫХ ВО III КВАРТАЛЕ 2011 Г.

НА ТЕРРИТОРИИ УКРАИНЫ

 

N
п/п

Название    
лекарственного 
средства    

Серия 

Производитель,
страна   

Недоброкачественное
или       
фальсифицированное
лекарственное  
средство     

Показатель  

1.

Мезим(R) Форте,  
таблетки, покрытые
оболочкой N 20   

01523   

"Берлин-Хеми 
АГ", Германия

фальсифицированное

Описание,      
упаковка,      
маркировка     

2.

Диприван, эмульсия
для в/в введения 
10 мг/мл, 20 мл  
(ампулы) N 5     

Все серии

"Астра Зенека
СпА", Италия 

недоброкачественное

Методики       
определения    
показателей    
идентификация  
пропофола,     
идентификация  
динатриевой соли
ЭДТА не        
воспроизводятся

3.

Рисполепт(R),    
таблетки, покрытые
оболочкой, 2 мг  
N 20             

AJL1K00 

"Янссен-Силаг
С.п.А.",     
Италия       

недоброкачественное

Описание       

4.

Гликодин,        
сироп 50 мл      
(флаконы тем. ст.
/в комплекте с   
ложкой мерной) N 1

Все серии

"Алембик     
Лимитед",    
Индия        

недоброкачественное

Маркировка     
("детям 1-3    
года" на       
вторичной      
упаковке       
в разделе      
"Дозировка" и  
в инструкции   
по медицинскому
применению в   
разделе "Способ
применения     
и дозы")       

5.

Гликодин,        
сироп 100 мл     
(флаконы тем. ст.
/в комплекте с   
ложкой мерной) N 1

Все серии

"Алембик     
Лимитед",    
Индия        

недоброкачественное

Маркировка     
("детям 1-3    
года"          
на вторичной   
паковке        
в разделе      
"Дозировка" и  
в инструкции   
по медицинскому
применению в   
разделе "Способ
применения     
и дозы")       

6.

Панадол экстра,  
таблетки, покрытые
оболочкой N 12   

100912  

"ГлаксоСмит- 
Кляйн        
Дангарван    
Димитед",    
Ирландия     

недоброкачественное

В сертификате  
качества       
производителя  
отсутствует    
показатель     
"Потеря в массе
при высушивании"

7.

Метрогил(R),     
гель вагинальный 
1%, 30 г         
(тубы пластик.   
/в комплекте с   
аппликаторами) N 1

PVG9011 

"Юник        
Фармасьютикал
лабораторис  
(отделение   
фирмы        
"Дж.Б.Кемикалс
энд          
Фармасьютикалс
Лтд")        

недоброкачественное

Масса          
содержимого тубы